Aseptische Prozesse sicher im Griff
Die Integrität Ihrer Prozesse ist entscheidend für die Qualität Ihrer Produkte in Pharmazie, Biotechnologie und Kosmetik. Unsere Ventillösungen sorgen dafür, dass Ihre Medien sicher und präzise gesteuert werden – für reproduzierbare Abläufe, zuverlässigen Anlageneinsatz und höchste Produktqualität.
In der Pharmazie, Biotechnologie und Kosmetik stehen Prozessintegrität und Prozesskontrolle an erster Stelle. Wir begleiten Sie dabei, Prozesse so zu gestalten, dass sich hygienische sowie aseptische Anforderungen, gesetzliche Vorgaben und betriebliche Effizienz miteinander vereinbaren lassen.
Unsere Ventiltechnik und Anlagenkomponenten sind für höchste Anforderungen an aseptische Prozesse, Sterilität und Reinigbarkeit ausgelegt. Sie ermöglichen die präzise Steuerung und Regelung kritischer Prozessmedien, tragen zur sicheren und regelkonformen Anlagenführung bei und schaffen die Grundlage für dauerhaft stabile Prozesse sowie gesicherte Produktqualität in einem hochsensiblen Umfeld.
Im Upstream-Prozess werden Mikroorganismen oder Zellen kultiviert, um Wirkstoffe, Enzyme, Proteine oder Vitamine in hoher Qualität zu produzieren. Dabei sind eine präzise Steuerung von Temperatur, pH-Wert, Sauerstoff und Nährstoffzufuhr sowie eine aseptische oder hygienische Prozessführung entscheidend, um stabile Prozesse und optimale Ausbeuten zu gewährleisten – als Grundlage für den nachfolgenden Downstream-Prozess.
In aseptischen Prozessen bestehen hohe Anforderungen an Armaturen – von deren chemischer Beständigkeit und reinigungsfreundlicher Oberfläche bis hin zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Edelstahl-Membran- und Membransitzventile erfüllen diese Vorgaben und gewährleisten ein sicheres und hygienisches Umschalten zwischen Betriebszuständen.
Kleine Volumenströme von Nährmedien und Sauerstoff werden über geeignete Regelventile präzise gesteuert, wodurch Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Produktqualität zuverlässig gesichert werden – beispielhaft demonstriert durch das aseptische Membransitzventil GEMÜ 567 BioStar.
Die wachsende Nachfrage nach nachhaltigen und personalisierten Produkten sowie technologischen Innovationen treiben die Entwicklung in der Pharmaindustrie voran. Biologische Arzneimittel und maßgeschneiderte Therapien erfordern kontrollierte Bioreaktion. Durch digitale Technologien, Automatisierungssysteme und KI-gestützte Prozessoptimierung werden die Bioreaktionen effizienter, kontrollierbarer, skalierbarer und flexibler werden. So lassen sich Produktionskosten senken, während die hohe Produktqualität erhalten bleibt, um langfristig wettbewerbsfähig zu bleiben.
Der Downstream-Prozess in der biotechnologischen, pharmazeutischen und kosmetischen Produktion umfasst zentrale Schritte wie Zentrifugation, Filtration und Chromatographie, um Wirkstoffe und Inhaltsstoffe effizient zu gewinnen und aufzureinigen. Da Wirkstoffe oft komplex, kostenintensiv und teilweise patientenindividuell sind, sind hohe Effizienz, Genauigkeit und Prozesskontrolle entscheidend für Reinheit, Produktsicherheit und Kostenkontrolle.
Die Produktion mit lebenden Zell- oder Miktoorganismen ist mit speziellen Anforderungen verbunden: Hohe Kosten für Medien, lange Produktionszeiten und empfindlichen Medien können im Falle einer Verunreinigung zu erheblichen Kosten führen. Totraum- und strömungsoptimierte Mehrwegeventilblöcke aus geeigneten Werkstoffen helfen, Prozessschwankungen zu reduzieren. Intelligente Ventile mit Rückmeldefunktion liefern Hinweise auf Abweichungen und unterstützen so die Einhaltung von Sterilität, Effizienz und stabiler Produktqualität.
In der Pharmazie werden kleine chemische Molekülketten synthetisch hergestellt, während in der Biotechnologie Zellstrukturen größer und die Molekülketten länger und empfindlicher werden. Beim Fördern der Medien durch das Pumpen zwischen Behältern, müssen diese Moleküle hohen Scherkräften standhalten. Durch Analyse der Fluiddynamik und Anpassung der Innengeometrie in M-Blöcken können Scherkräfte reduziert und die Moleküle geschont werden.
Die Formulierung und Abfüllung bilden den abschließenden und entscheidenden Schritt in der biotechnologischen und pharmazeutischen Wirkstoffherstellung. In der Formulierungsphase wird der aufgereinigte Wirkstoff mit geeigneten Hilfsstoffen, Puffern und Stabilisatoren kombiniert, um eine optimale Stabilität, Wirksamkeit und Haltbarkeit des Mediums sicherzustellen. Anschließend erfolgt die aseptische Abfüllung unter streng kontrollierten GMP-Bedingungen, bei der das sterile Produkt in Vials, Spritzen oder Beutel überführt und versiegelt wird. Dieser Prozess garantiert die Sterilität, Dosiergenauigkeit und Produktsicherheit.
Bei der Abfüllung flüssiger oder viskoser Kosmetik- und Pharmaprodukte sind aseptische oder hygienische Bedingungen, hohe Schaltzyklen sowie eine hohe Ausbringungsmenge entscheidend. Füllnadel- und Füllrohrsysteme gewährleisten eine präzise, spritz- und tropffreie Abfüllung, auch bei anspruchsvollen Medien. Durch den Einsatz moderner PD-Technologie (Plug-Diaphragm Technologie) werden schnelle Schaltvorgänge realisiert und eine hermetische Trennung zwischen Antrieb und Medium sichergestellt – für maximale Prozesssicherheit und Produktreinheit.
Die Anforderungen an die lineare Abfüllung steigen, insbesondere bei hochpreisigen oder empfindlichen Produkten, bei denen Füllgenauigkeit und Reproduzierbarkeit im Fokus stehen. Moderne Abfüllsysteme ermöglichen das schnelle und verlustarme Befüllen von Gebinden, während das CIP- und SIP-fähige Anlagendesign eine durchgängig hygienische oder aseptische Prozessführung sicherstellt. So wird eine kontaminationsfreie, effiziente und reproduzierbare Abfüllung gewährleistet, die höchsten Qualitätsstandards in der Pharma- und Kosmetikproduktion entspricht.
Die Sterilisation ist ein Bestandteil der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion und schützt Produkte, Medien und Anlagen mikrobiologisch. Sie wird im Upstream (Medien, Reaktoren), sowie im Downstream- von Aufreinigung und Filtration bis hin zur aseptischen Formulierung und Abfüllung - eingesetzt. um Produktsicherheit, Sterilität und aseptische Prozessführung durchgehend zu gewährleisten. Mit zunehmender Produktkomplexität, strengeren regulatorischen Vorgaben und personalisierter Medizin steigen die Anforderungen an Sterilisationsprozesse kontinuierlich. Die zentrale Herausforderung bleibt, eine optimale Balance zwischen Keimfreiheit, Produktschutz und Nachhaltigkeit sicherzustellen.
In der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion werden geschlossene und temperaturbeständige Behältnisse, wie Ampullen oder Fläschchen, mittels Heißwasserberieselung sterilisiert. Kurze Chargenzeiten, hohe Umwälzraten, intensive Berieselung und schnelle Aufheizzeiten sorgen für eine gleichmäßige Sterilisation, gewährleisten zuverlässige Produktqualität und ermöglichen einen effizienten Prozessablauf.
Integritätstests von Sterilfiltern nach FDA- und GMP-Richtlinien gewährleisten, dass Filter vor und nach jedem Produktionszyklus vollständig funktionsfähig sind und die Sterilität des Produkts jederzeit sichergestellt wird. Verfahren wie Bubble-Point-Test, Diffusionstest oder Wasserintrusionstest prüfen die Filter zuverlässig auf Dichtigkeit und Leistung.
Kompakte Edelstahl-Ventilblöcke fassen Filter, Ventile, Fittings und Anschlüsse in einem Modul zusammen, reduzieren Platzbedarf und Schweißnähte, sie minimieren das Innenvolumen, wodurch sich Produktausstoß und Effizienz im Prozess erhöhen. Gleichzeitig ermöglichen sie einfache und sichere Durchführung von PUPSIT-Integritätstests direkt im Produktionsprozess. So werden die Produktqualität und aseptische Prozesssicherheit effizient sichergestellt.
Neben- und Versorgungsprozesse, wie Sterilisation von Medien und Anlagen, Temperaturregelung, CIP/SIP-Systeme oder Medien- und Gasversorgung, erfordern zuverlässige, individuell angepasste Ventiltechnik, um den Hauptprozess effizient und sicher zu unterstützen.
Die Sterilität von Werkzeugen und Komponenten ist für sichere Produktionsprozesse in Pharmazie, und Biotechnologie unerlässlich. Dampfsterilisation gewährleistet aseptische Bedingungen, wobei Armaturen je nach Einsatzbereich Anforderungen an Dampf-, Temperatur- und Druckbeständigkeit sowie Langlebigkeit erfüllen müssen, um kontinuierliche Prozesssicherheit und Produktschutz sicherzustellen.
In Batchprozessen beeinflusst die Temperaturregelung direkt die Produktqualität und Prozessstabilität. Abhängig vom Herstellungsverfahren kann die Behältertemperierung direkt oder indirekt umgesetzt werden. Moderne Ventil- und Regeltechnik sorgt dabei für zuverlässige Temperaturkontrolle, unterstützt Versorgungs- und Nebenprozesse und trägt zu konstanter Produktqualität und sicheren Prozessbedingungen bei.
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Produktbeispiele
Mit unseren Produkten erhalten Sie zuverlässige, sichere und praxiserprobte Lösungen für die Pharmazie, Biotechnologie und Kosmetik aus einer Hand. Entdecken Sie hier die passenden Ventile für Ihre Anlage.
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