Diese Webseite verwendet Cookies.

Für unsere Webseiten und unseren Online-Shop setzen wir technisch notwendige Cookies und Cookies, die wir benötigen, um Ihre Anfragen bearbeiten zu können. Zusätzlich nutzen wir so genannte Tracking-Cookies. Mit Ihrer Hilfe können wir unsere Online-Auftritte optimieren und Ihnen so ein besseres Nutzungserlebnis anbieten.

Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutzerklärung. Datenschutzerklärung

Funktionale Cookies

Diese Cookies sind zwingend notwendig, um alle Funktionen der GEMÜ Webseiten nutzen zu können und sind deshalb voreingestellt und können nicht deaktiviert werden. Ggf. können Sie dies umgehen, indem Sie die Einstellungen in Ihrem Browser ändern.

Webanalyse-Cookies

Sie können sich hier entscheiden, ob in Ihrem Browser ein eindeutiger Webanalyse-Cookie abgelegt werden darf, um dem Betreiber der Website die Erfassung und Analyse verschiedener statistischer Daten zu ermöglichen. Wenn Sie sich dagegen entscheiden möchten, klicken Sie den folgenden Link, um den Piwik-Deaktivierungs-Cookie in Ihrem Browser abzulegen.

Derzeit ist es GEMÜ leider nicht möglich, Einstellungen für mehrere Browser oder über Benutzerkontenübergreifend zu hinterlegen. Ebenso besteht die Möglichkeit, dass abhängig von Ihren Sicherheitseinstellungen im Browser, die von GEMÜ gesetzten Cookies durch das Schließen des Browsers verworfen werden und somit in Ihrer nächsten Sitzung nicht mehr zur Verfügung stehen. Falls Sie Ihren Browser schließen, wechseln oder mehrere PCs nutzen, müssen Sie manche Anpassungen ggf. erneut vornehmen.

Qualifizierung und Validierung

Die abgesicherte Fertigung von Medizintechnik-Produkten

Mithilfe der FMEA-Methode und gemäss der Norm EN ISO 14971 erstellt GEMÜ die Risikobewertung für Ihr Produkt. Dabei untersuchen wir die Systemrisiken der Betriebsmittel sowie die Prozessrisiken in der Herstellung. Zu potenziellen Designrisiken geben wir Ihnen Hinweise und Empfehlungen. Diese Themen sind in der Risikoakte zu Ihrem Projekt festgeschrieben. Sie wird fortlaufend aktualisiert. Parallel werden die in der Akte definierten Massnahmen überwacht.

Vier Schritte zur Qualifizierung der Betriebsmittel

Durch die Qualifizierung liefert GEMÜ den dokumentierten Nachweis, dass ein Betriebsmittel die gestellten Anforderungen erfüllt. 

Die Qualifizierung umfasst vier Etappen:

  • Design Qualification (DQ)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operational Qualification (OQ) 
  • Performance Qualification (PQ)

Der Abschlussbericht der Qualifizierung dokumentiert Beobachtungen, Erkenntnisse und eventuell noch offene Massnahmen. Davon ausgehend können das Design fixiert und sämtliche Fertigungspapiere freigegeben werden. Gleichzeitig erfolgt die Freigabe zur Validierung.

Prozesssicherheit durch mehrere Validierungsläufe

Die Validierung bringt den dokumentierten Nachweis, dass die Herstellung Ihres Medizintechnik-Produktes prozesssicher und dauerhaft gewährleistet werden kann. Für die Prozessvalidierung wird das Serienprodukt in drei voneinander unabhängigen Losen gefertigt. Die Losgrösse der Validierungsläufe ergibt sich aus den angestrebten Stückzahlen. Bei Bedarf wird ein erhöhter Prüfumfang vereinbart, um die Einhaltung kritischer Qualitätskriterien zu analysieren. Nach erfolgreicher Realisierung wird die Qualifizierungs- und Validierungsphase mit dem Abschlussbericht und ggf. einem Update der FMEA abgeschlossen.

Zusätzliche Leistungen zur Validierung Ihres Produktes unterstützt GEMÜ mit einem grossen Partner-Netzwerk. Dadurch haben Sie folgende Möglichkeiten:

  • Verpackungsvalidierung
  • Transportvalidierung
  • Alterungstests
  • Sterilisationsvalidierung
  • Biologische Qualifizierung

Normative Grundlagen der Qualifizierung und Validierung

  • EN ISO 13485
  • EN ISO 14971
  • MDR 2017/745 EEC
  • EU GMP Leitfaden