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Qualifizierung und Validierung

Die abgesicherte Fertigung von Medizintechnik-Produkten

Mithilfe der FMEA-Methode und gemäß der Norm EN ISO 14971 erstellt GEMÜ die Risikobewertung für Ihr Produkt. Dabei untersuchen wir die Systemrisiken der Betriebsmittel sowie die Prozessrisiken in der Herstellung. Zu potenziellen Designrisiken geben wir Ihnen Hinweise und Empfehlungen. Diese Themen sind in der Risikoakte zu Ihrem Projekt festgeschrieben. Sie wird fortlaufend aktualisiert. Parallel werden die in der Akte definierten Maßnahmen überwacht.

Vier Schritte zur Qualifizierung der Betriebsmittel

Durch die Qualifizierung liefert GEMÜ den dokumentierten Nachweis, dass ein Betriebsmittel die gestellten Anforderungen erfüllt. 

Die Qualifizierung umfasst vier Etappen:

  • Design Qualification (DQ)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operational Qualification (OQ) 
  • Performance Qualification (PQ)

Der Abschlussbericht der Qualifizierung dokumentiert Beobachtungen, Erkenntnisse und eventuell noch offene Maßnahmen. Davon ausgehend können das Design fixiert und sämtliche Fertigungspapiere freigegeben werden. Gleichzeitig erfolgt die Freigabe zur Validierung.

Prozesssicherheit durch mehrere Validierungsläufe

Die Validierung bringt den dokumentierten Nachweis, dass die Herstellung Ihres Medizintechnik-Produktes prozesssicher und dauerhaft gewährleistet werden kann. Für die Prozessvalidierung wird das Serienprodukt in drei voneinander unabhängigen Losen gefertigt. Die Losgröße der Validierungsläufe ergibt sich aus den angestrebten Stückzahlen. Bei Bedarf wird ein erhöhter Prüfumfang vereinbart, um die Einhaltung kritischer Qualitätskriterien zu analysieren. Nach erfolgreicher Realisierung wird die Qualifizierungs- und Validierungsphase mit dem Abschlussbericht und ggf. einem Update der FMEA abgeschlossen.

Zusätzliche Leistungen zur Validierung Ihres Produktes unterstützt GEMÜ mit einem großen Partner-Netzwerk. Dadurch haben Sie folgende Möglichkeiten:

  • Verpackungsvalidierung
  • Transportvalidierung
  • Alterungstests
  • Sterilisationsvalidierung
  • Biologische Qualifizierung

Normative Grundlagen der Qualifizierung und Validierung

  • EN ISO 13485
  • EN ISO 14971
  • MDD 93/42 EEC
  • EU GMP Leitfaden