Der benyttes cookies på GEMÜ's websider. Når du bruger siden, erklærer du dig indforstået med dette. For at foretage personlige indstillinger skal du klikke her.

Kvalifikation og validering

Sikret produktion af medikotekniske produkter

Vha. FMEA-metoden og i overensstemmelse med standarden EN ISO 14971 udarbejder GEMÜ risikovurderingen for produktet. Her undersøger vi driftsmidlernes systemrisici samt procesrisiciene i fremstillingen. Vi giver dig anvisninger og anbefalinger om potentielle designrisici. Disse emner er nedskrevet i risikodokumentet for dit projekt. Dokumentet opdateres løbende. Sideløbende med dette overvåges de foranstaltninger, som er defineret i dokumentet.

Fire trin til kvalificering af driftsmidlerne

Med kvalificeringen leverer GEMÜ dokumentationen for, at et driftsmiddel opfylder de stillede krav. 

Kvalificeringen består af fire etaper::

  • Design Qualification (DQ)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operational Qualification (OQ) 
  • Performance Qualification (PQ)

Den afsluttende rapport om kvalificeringen dokumenterer iagttagelser, konklusioner og eventuelt uafklarede foranstaltninger. Ud fra dette kan designet fastlægges, og alle produktionspapirer kan frigives. Samtidig sker frigivelsen til validering.

Processikkerhed vha. flere valideringsforløb

Valideringen dokumenterer, at fremstillingen af dit medikotekniske produkt med garanti kan udføres processikkert og permanent. Til procesvalideringen fremstilles standardproduktet i tre af hinanden uafhængige batches. Valideringsforløbenes batch-størrelse afhænger af de ønskede styktal. Hvis der er behov for det, aftales der et øget testantal for at analysere, om vigtige kvalitetskriterier overholdes. Efter en vellykket implementering afsluttes kvalificerings- og valideringsfasen med den afsluttende rapport og evt. en opdatering af FMEA.

GEMÜ kan med sit store partnernetværk hjælpe med yderligere ydelser til validering af dit produkt. Det gør, at du har følgende muligheder:

  • Validering af emballage
  • Validering af transport
  • Ældningstests
  • Sterilisationsvalidering
  • Biologisk kvalificering

Normative principper for kvalificering og validering

  • EN ISO 13485
  • EN ISO 14971
  • Rådets Direktiv 93/42/EØF
  • EU GMP vejledning