Denne webside anvender cookies.

På vores websider og i vores online-shop anvender vi teknisk nødvendige cookies samt cookies, som er nødvendige for, at vi kan håndtere dine forespørgsler. Desuden anvender vi såkaldte sporingscookies. Med din hjælp kan vi optimere vores online-optræden og dermed tilbyde dig en bedre brugeroplevelse.

Yderligere informationer finder du i vores erklæring om beskyttelse af oplysninger. Beskyttelse af personlige oplysninger

Funktionelle cookies

Disse cookies er absolut nødvendige for at kunne benytte alle funktioner på GEMÜ's websider, og de er derfor forindstillet og kan ikke deaktiveres. Du kan evt. omgå dette ved at ændre indstillingerne i din browser.

Webanalyse-cookies

Du kan her selv bestemme, om der må gemmes en entydig webanalyse-cookie i din browser, så operatøren af websiden kan hente og analysere forskellige statistiske data. Hvis du ikke ønsker at give tilladelse hertil, skal du klikke på følgende link for at gemme Piwik-deaktiverings-cookien i din browser.

I øjeblikket har GEMÜ desværre ikke mulighed for at gemme indstillinger for flere browsere eller overgribende over brugerkonti. Desuden er det muligt, afhængigt af dine sikkerhedsindstillinger i browseren, at de af GEMÜ indstillede cookies kasseres ved lukning af browseren og således ikke mere er til rådighed i din næste session. Hvis du lukker browseren eller skifter browser, eller hvis du bruger flere pc'er, skal nogle tilpasninger evt. foretages på ny.

Kvalifikation og validering

Sikret produktion af medikotekniske produkter

Vha. FMEA-metoden og i overensstemmelse med standarden EN ISO 14971 udarbejder GEMÜ risikovurderingen for produktet. Her undersøger vi driftsmidlernes systemrisici samt procesrisiciene i fremstillingen. Vi giver dig anvisninger og anbefalinger om potentielle designrisici. Disse emner er nedskrevet i risikodokumentet for dit projekt. Dokumentet opdateres løbende. Sideløbende med dette overvåges de foranstaltninger, som er defineret i dokumentet.

Fire trin til kvalificering af driftsmidlerne

Med kvalificeringen leverer GEMÜ dokumentationen for, at et driftsmiddel opfylder de stillede krav. 

Kvalificeringen består af fire etaper::

  • Design Qualification (DQ)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operational Qualification (OQ) 
  • Performance Qualification (PQ)

Den afsluttende rapport om kvalificeringen dokumenterer iagttagelser, konklusioner og eventuelt uafklarede foranstaltninger. Ud fra dette kan designet fastlægges, og alle produktionspapirer kan frigives. Samtidig sker frigivelsen til validering.

Processikkerhed vha. flere valideringsforløb

Valideringen dokumenterer, at fremstillingen af dit medikotekniske produkt med garanti kan udføres processikkert og permanent. Til procesvalideringen fremstilles standardproduktet i tre af hinanden uafhængige batches. Valideringsforløbenes batch-størrelse afhænger af de ønskede styktal. Hvis der er behov for det, aftales der et øget testantal for at analysere, om vigtige kvalitetskriterier overholdes. Efter en vellykket implementering afsluttes kvalificerings- og valideringsfasen med den afsluttende rapport og evt. en opdatering af FMEA.

GEMÜ kan med sit store partnernetværk hjælpe med yderligere ydelser til validering af dit produkt. Det gør, at du har følgende muligheder:

  • Validering af emballage
  • Validering af transport
  • Ældningstests
  • Sterilisationsvalidering
  • Biologisk kvalificering

Normative principper for kvalificering og validering

  • EN ISO 13485
  • EN ISO 14971
  • MDR 2017/745/EØF
  • EU GMP vejledning