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Cualificación y validación

Fabricación segura de productos para la industria médica

GEMÜ lleva a cabo una evaluación de riesgos para su producto con ayuda del método AMFE (análisis del modo de fallos y efectos) y conforme a la norma EN ISO 14971. Para ello analizamos los riesgos sistémicos de los medios de trabajo y los riesgos de proceso implicados en la fabricación. También le proporcionamos información y recomendaciones referentes a los riesgos potenciales de diseño. Estos temas se incluyen en el acta de riesgos de su proyecto. Se actualiza continuamente. Paralelamente se supervisan las medidas definidas en el acta.

Cuatro pasos para la cualificación de los medios de trabajo

La cualificación permite que GEMÜ proporcione la acreditación documentada de que un medio de trabajo cumple las exigencias necesarias. 

La cualificación comprende cuatro etapas:

  • Design Qualification (DQ)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operational Qualification (OQ) 
  • Performance Qualification (PQ)

El informe final de la cualificación documenta observaciones, descubrimientos y cualquier medida todavía sin resolver. Como consecuencia, se puede fijar el diseño y aprobar todos los documentos de fabricación. Simultáneamente tiene lugar la autorización para la validación.

Fiabilidad del proceso a través varios ciclos de validación

La validación proporciona la acreditación documentada de que los procesos de fabricación de su producto para la industria médica son seguros y se pueden garantizar de forma permanente. Para la validación del proceso se fabrica el producto en serie en tres lotes independientes. El tamaño de los lotes de los ciclos de validación viene determinado por las cantidades deseadas. En caso necesario, puede acordarse una cantidad de validación mayor con el fin de analizar la conformidad con los criterios de calidad críticos. Tras una ejecución satisfactoria, se concluye la fase de cualificación y de validación con un informe final y, dado el caso, una actualización del AMFE.

GEMÜ puede proporcionar ayuda con servicios adicionales para la validación de su producto con su gran red de socios. Esto incluye las siguientes opciones:

    • Validación del embalaje
    • Validación del transporte
    • Tests de envejecimiento
    • Validación de la esterilización
    • Cualificación biológica

Normativas básicas de cualificación y validación

    • EN ISO 13485
    • EN ISO 14971
    • MDR 2017/745 CEE sobre productos sanitarios
    • Directrices GMP UE