GEMÜ-intersivustoilla käytetään evästeitä. Kun käytät sivustoa, suostut evästeiden käyttämiseen. Henkilökohtaiset asetuksesi pääset tekemään napsauttamalla Täällä.

Kvalifiointi ja validointi

Lääketieteellisen tekniikan tuotteiden turvattu valmistus

GEMÜ tekee tuotteesi riskiarvioinnin FMEA-menetelmällä ja normin EN ISO 14971:2009 mukaisesti. Tällöin tutkimme käyttöaineiden järjestelmäriskit sekä valmistuksen prosessiriskit. Mahdollisten muotoiluriskien osalta annamme vinkkejä ja suosituksia. Nämä aiheet on merkitty projektisi riskikansioon. Niitä päivitetään jatkuvasti. Kansiossa määriteltyjä toimenpiteitä myös valvotaan jatkuvasti.

Käyttöaineiden kvalifioinnin neljä vaihetta

Kvalifioimalla GEMÜ toimittaa dokumentoidun todisteen siitä, että käyttöaine täyttää sille asetetut vaatimukset.

Kvalifiointiin kuuluu neljä vaihetta:

  • Design Qualification (DQ)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operational Qualification (OQ) 
  • Performance Qualification (PQ)

Kvalifioinnin loppuraportissa dokumentoidaan havainnot, tulokset ja mahdolliset vielä tehtävät toimenpiteet. Sen perusteella voidaan lyödä lukkoon design ja antaa kaikille valmistusasiakirjoille hyväksyntä. Samalla annetaan hyväksyntä validointia varten.

Prosessiturvallisuutta monilla validointikierroksilla

Validointi tuottaa dokumentoidun todisteen siitä, että lääketieteellisen tekniikan tuotteesi valmistus voidaan taata prosessiturvallisesti ja pitkällä aikavälillä. Prosessivalidointia varten sarjatuotetta valmistetaan kolmessa toisistaan riippumattomassa erässä. Validointikierrosten eräkoko riippuu tavoitekappalemääristä. Tarvittaessa sovitaan laajempi tarkastusmäärä, jotta kriittisten laatukriteerien noudattaminen saadaan analysoitua. Menestyksellisen toteutuksen jälkeen kvalifiointi- ja validointivaihe päätetään loppuraporttiin ja tarvittaessa FMEA:n päivitykseen.
Jos tarvitset lisäpalveluja tuotteesi validointiin, GEMÜllä on laaja yhteistyökumppanien verkosto. Näin Sinulla on seuraavat mahdollisuudet:

  • Pakkausten validointi
  • Kuljetuksen validointi
  • Vanhenemiskokeet
  • Steriloinnin validointi
  • Biologinen kvalifiointi

 

Kvalifiointi ja validointi perustuvat seuraaviin normeihin:

  • EN ISO 13485
  • EN ISO 14971
  • MDR 2017/745 EEC
  • EU GMP-ohjeet