GEMÜ-intersivustoilla käytetään evästeitä. Kun käytät sivustoa, suostut evästeiden käyttämiseen. Henkilökohtaiset asetuksesi pääset tekemään napsauttamalla Täällä.

Manipulointisuojattu dokumentaatio steriileihin ja hygieenisiin prosesseihin

GMP-vaatimusten mukaista tuotantoa koskevat vaatimukset edellyttävät, että valmistajien ja alkuperäisten laitevalmistajien on dokumentoitava kattavasti lukuisat eri työvaiheet. Tähän kuuluvat tarkastuslistojen, huoltodokumenttien, laitteistosuunnitelmien ja kalustoluetteloiden sekä erilaisten liitteiden laadinta ja jokaisen osan pysyvän merkinnän varmistus.

Vaatimuksia tiukennetaan myös hygieenisten prosessien osalta jatkuvasti, ja siksi dokumentointi sitoo yhä enemmän resursseja. GEMÜ CONEXO tekee käyttöönotosta, käytöstä ja huollosta paitsi paperitonta, myös huomattavasti helpompaa.

Digitaalinen merkintä ja "installation qualification"-prosessi

Yksittäiset venttiili-, mittaus- ja säätökomponentit voidaan milloin tahansa tunnistaa suoraan laitteistosta niiden sisään tai pinnalle asennetun RFID-sirun perusteella, mikä helpottaa esimerkiksi "installation qualification"-prosessia. Mobiiliohjelmistoratkaisun avulla tallennetaan myös vaatimustenmukaisuusvakuutusta, todistuksia ja sertifikaatteja koskevat komponentti- / merkintäkohtaiset tiedot. Myös rahtikirjanumero, tilausvahvistusnumero ja valmistusajankohta sekä tuotenumero on kohdistettu laitteeseen yksiselitteisesti. Ulkoisten toimittajien tuotteiden osalta nämä tiedot voidaan kirjata ja tallentaa vastaavasti.


Kumpikin menettely on paperiton ja hoituu muutamassa sekunnissa. Muita tilauskohtaisia dokumentteja kuten tietolehdet ja käyttöohjeet voidaan niin ikään tarkastella ja lisätä komponentti- / merkintäkohtaisesti.

Tuotteiden vaatimustenmukaisuudet ja prosessiturvallisuus

Kaikki USP Class VI:n, FDA:n tai EU-asetuksen 1935/2004 mukaiset GEMÜ-tuotteet ovat myös RFID-sirulla varustettuina vaatimustenmukaisia – mikäli näin oli aiemminkin. Myös eri valmistusvaiheet ja puhdistusprosessit ovat edelleenkin toteutettavissa. Niihin kuuluvat sähkökiillotus, etsaus / passivointi, sähkökemiallinen työstö ja autoklavointi (lämpötila-alueella 123 - 135 °C). Jopa CONEXO App ja Portal on ohjelmoitu GMP-määräysten mukaisesti, ja kaikki komponentit kommunikoivat ainoastaan turvastandardeja ja tietojen salausta käyttäen.

Paperiton huolto ja laajennetut huoltosovellukset

Tablettitietokoneella käytettävän mobiiliohjelmistoratkaisun avulla huoltomekaanikkoa ohjataan aktiivisesti yksilöllisesti strukturoitavissa ja muokattavissa olevan huoltosuunnitelman mukaisesti. Hänellä on suoraan käytössään kaikki asiaan liittyvät tiedot, kuten ohjeet, tehtaan koetustodistukset ja testausdokumentaatiot. Kokonaisuutta voidaan vielä täydentää huoltolokikirjalla ja valokuvadokumentaatiolla. Etenkin jälkimmäistä käytetään laitteisto-osakohtaisen huoltovälien optimoimiseen, koska kaikkia tietoja voidaan pitkälläkin aikavälillä vertailla kuvaruudulla yksi yhteen.

Jälkiasennus ja pilvipalveluratkaisu

CONEXO Retrofit mahdollistaa GEMÜ-venttiilien ja -laitteiden sekä ulkoisten toimittajien tuotteiden jälkiasentamisen olemassa oleviin laitteistoihin. Lisäksi tämän moduulin avulla integroidaan ohjelmistoon myös ulkoisten toimittajien tuotteet. Yksittäisiä komponentteja täydennetään lisäksi pilviratkaisulla. Kyseinen yhteys mahdollistaa sinne tallennettujen tietojen verkosta riippumattoman käytön ympäri maailmaa. Paikallisesti asennettavan Portal-ratkaisun tavoin myös tämä paketti estää GEMÜä kytkeytymästä asiakkaan laitteistoon ja hakemasta tietoja näyttöön.