Utilisation flexible, intégration précise
Nous concevons des solutions Single-Use fiables pour les processus biotechnologiques et pharmaceutiques. Des solutions rapidement intégrables, conformes aux règlements et idéales pour la production à échelle variable.
La mise en œuvre de technologies Single-Use offre des possibilités variées pour renforcer la flexibilité et l'agilité des installations tout en réduisant les risques. La priorité : des solutions flexibles et efficaces que les entreprises peuvent intégrer de manière rapide et sûre dans les processus déjà en place. Les principaux critères parallèlement à la rentabilité sont la qualité des matériaux, l'évolutivité des systèmes et le respect des prescriptions réglementaires.
Avec nos clients, nous concevons des solutions sur mesure parfaitement adaptées aux exigences des environnements de production modernes. Nous vous accompagnons en vous proposant un savoir-faire technologique, des composants fiables et des échanges étroits : pour que vos processus restent sûrs, rentables et viables.
Les technologies Single-Use sont idéales pour gérer avec succès les défis du Time to Market, produire efficacement de petites quantités et éviter la contamination croisée dans les processus biotechnologiques et pharmaceutiques.
Des conditions de processus précises et stables sont primordiales pour assurer une croissance saine des cellules dans le bioréacteur.
Les vannes à membrane Single-Use permettent un dosage fiable et une régulation précise des milieux de culture et tampons, pour des résultats reproductibles et une qualité constante.
Lorsque la production prend de l'ampleur, nos vannes à pincement assurent un débit contrôlé, sans turbulences. Ces conditions douces protègent les cellules et permettent un passage efficace à une production à plus grande échelle.
Le processus en aval comprend le traitement des milieux et des tampons, la récolte, le filtrage et le traitement chromatographique des cellules, l'inactivation des virus, le dosage ainsi que la séparation du produit final, au cours de différentes étapes d'isolation et de purification, suivie du remplissage.
Lors de la récolte partielle et du filtrage, les opérations les plus importantes consistent à assurer une séparation et un transfert précis des liquides du processus. Il est nécessaire de contrôler les flux de manière fiable et de gérer les cycles de filtrage avec précision pour éviter les pertes de produit.
Les vannes à membrane Single-Use SUMONDO de GEMÜ assurent une régulation fiable et précise de ces processus. Leur conception réduit les pertes de produit, tandis que la technologie de membrane éprouvée garantit un niveau d'étanchéité et de stérilité élevé et constant.
Une configuration Single-Use cohérente permet une mise en œuvre fiable, sous forme de solution Single-Use, de l'exigence définie par l'annexe 1 pour les tests d'intégrité PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing).
Lors du traitement final du produit, la priorité consiste à permettre une manipulation, un dosage et un remplissage contrôlés. Les fluides doivent faire l'objet d'une régulation, d'une surveillance et d'une documentation précises dans des conditions stériles.
Avec les circuits de fluide Single-Use préassemblés de GEMÜ, vous obtenez des systèmes qui peuvent être intégralement validés et couvrent l'ensemble des étapes de processus, jusqu'au remplissage stérile. Des capteurs intégrés assurent un contrôle sans lacunes de la pression, du débit et de la température, tandis que le système modulaire offre une flexibilité maximale lors de la conception et en termes d'évolutivité. Pour des processus finaux reproductibles et sûrs dans la production biopharmaceutique.
© Sartorius AG
Lors du traitement final du produit, la priorité consiste à permettre une manipulation, un dosage et un remplissage contrôlés. Les fluides doivent faire l'objet d'une régulation, d'une surveillance et d'une documentation précises dans des conditions stériles.
Avec les circuits de fluide Single-Use préassemblés de GEMÜ, vous obtenez des systèmes qui peuvent être intégralement validés et couvrent l'ensemble des étapes de processus, jusqu'au remplissage stérile. Des capteurs intégrés assurent un contrôle sans lacunes de la pression, du débit et de la température, tandis que le système modulaire offre une flexibilité maximale lors de la conception et en termes d'évolutivité. Pour des processus finaux reproductibles et sûrs dans la production biopharmaceutique.
Qualité contrôlée
Précision, pureté et qualité
Sur notre site d'Emmen, nous procédons à la fabrication, au montage, au nettoyage et au conditionnement en salle blanche de classe ISO 8 – et localement aussi jusqu'à la classe ISO 6.
La production englobe la fabrication par moulage par injection, les opérations techniques de montage, le nettoyage et le conditionnement en environnement contrôlé selon EN ISO 14644-1.
Nos installations d'essai modernes permettent une validation de produit intégrale. La fabrication se déroule selon les directives de BPF, dans le respect de la norme ISO 9001 et sous forme de processus conformes EST/ESB. Le site de production est enregistré auprès de la FDA. Une logistique de transport validée selon ISTA ainsi qu'une gestion complète des accès et de la contamination assurent la qualité élevée et constante des produits.
Nous assurons de manière responsable le développement, le contrôle et la validation de chaque composant, chaque document et chaque étape. Notre objectif : vous permettre de vous reposer sur un parfait déroulement de votre processus, du développement à la validation.
Vos avantages
Séparation hermétique de l'actionneur et du fluide grâce à une membrane soudée. Permet un remplacement rapide et simple des composants Single-Use entre les cycles de production.
Livraison de sections d'installation complètes combinant qualification, documentation et stérilisation, qu'il s'agisse de composants standard, fournis par d'autres fabricants ou conçus sur mesure.
Débit sans obstacles, prévention des turbulences et réduction de la détérioration des cellules grâce à l'utilisation de vannes à pincement GEMÜ – pour un rendement élevé.
Réduction de l'encombrement dans l'installation grâce à l'intégration de plusieurs corps de vanne et capteurs dans un seul et même bloc de vannes multivoies.
