Maîtrise fiable des processus aseptiques
Dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique et cosmétique, l'intégrité de vos processus est d'une importance déterminante pour la qualité de vos produits. Nos solutions de vannes veillent à un pilotage sûr et précis de vos fluides pour des processus reproductibles, une utilisation fiable des installations et une qualité maximale des produits.
L'intégrité et le contrôle des processus occupent une place prioritaire dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique et cosmétique. Nous vous aidons à définir des processus permettant de concilier exigences d'hygiène et d'asepsie, prescriptions légales et efficacité opérationnelle.
Nos technologies de vannes et nos composants d'installations sont conçus pour répondre aux exigences les plus strictes en matière de processus aseptiques, stérilité et nettoyabilité. Ils permettent un contrôle et une régulation précis des fluides de processus critiques, contribuent à une conception réglementaire des installations, et établissent les bases nécessaires à des processus stables sur le long terme ainsi qu'à une qualité de produit garantie, dans un environnement très sensible.
Durant le processus en amont, des microorganismes ou des cellules sont cultivés en vue de produire des substances actives, des enzymes, des protéines ou des vitamines de grande qualité. Pour garantir des processus stables et un rendement optimal, il est alors indispensable d'assurer un contrôle précis de la température, de la valeur pH, de l'oxygène et de l'apport de nutriments, tout comme des conditions aseptiques ou hygiéniques. Une démarche qui permet d'établir les bases nécessaires au processus prévu en aval.
Les vannes utilisées dans les processus aseptiques sont soumises à de grandes exigences, allant de la résistance chimique ou des surfaces facilement nettoyables au respect des prescriptions réglementaires. Les vannes à membrane tout comme les vannes à clapet à membrane en inox satisfont à ces prescriptions et garantissent une commutation fiable et hygiénique d'un état de fonctionnement à l'autre.
Les petits débits volumétriques de milieu de culture et d'oxygène sont contrôlés avec précision au moyen de vannes de régulation adaptées, ce qui permet d'assurer la précision, la reproductibilité et la qualité des produits. Autant d'avantages illustrés à titre d'exemple par la vanne à clapet à membrane aseptique GEMÜ 567 BioStar.
La demande croissante de produits durables et personnalisés ainsi que d'innovation technologique constitue un moteur de développement dans l'industrie pharmaceutique. Or, les médicaments biologiques et les traitements sur mesure nécessitent une bioréaction contrôlée. Grâce aux technologies digitales, aux systèmes d'automatisation et à une optimisation des processus à l'aide de l'IA, les bioréactions vont devenir plus efficaces, contrôlables, évolutives et flexibles. Il est ainsi possible de réduire les coûts de production tout en conservant un haut niveau de qualité de produit, afin de rester compétitif sur le long terme.
La production faisant appel à des organismes cellulaires ou des microorganismes s'accompagne d'exigences spéciales : des coûts élevés pour les fluides, de longues durées de production et des fluides sensibles peuvent provoquer des frais considérables en cas d'apparition de contaminants. Des blocs de vannes multivoies à zones mortes et débit optimisés fabriqués en matériau approprié aident à réduire les fluctuations dans les processus. Des vannes intelligentes à fonction d'indication de position fournissent des informations sur les écarts et aident ainsi à assurer la stérilité, l'efficacité et la stabilité de la qualité des produits.
La production à partir de cellules vivantes ou de micro-organismes est soumise à des exigences particulières : le coût élevé des milieux, les longs délais de production et la sensibilité des milieux peuvent entraîner des coûts considérables en cas de contamination. Les blocs de vannes réutilisables optimisés en termes d'espace mort et de débit, fabriqués à partir de matériaux appropriés, contribuent à réduire les fluctuations du processus. Des vannes intelligentes avec fonction de rétroaction fournissent des indications sur les écarts et contribuent ainsi au maintien de la stérilité, de l'efficacité et d'une qualité stable des produits.
L'industrie pharmaceutique produit de petites chaînes de molécules chimiques de synthèse, tandis que dans le secteur biotechnologique, les structures cellulaires deviennent plus grandes et les chaînes de molécules plus longues et plus sensibles. Pendant la circulation du fluide entre les récipients par pompage, ces molécules doivent résister à des forces de cisaillement élevées. L'analyse de la dynamique du fluide et l'adaptation de la géométrie intérieure des blocs multivoies permettent de réduire les forces de cisaillement et de préserver les molécules.
Lors de la production de substances actives biotechnologiques et pharmaceutiques, la formulation et le remplissage constituent l'étape finale déterminante. Durant la phase de formulation, la substance active épurée est combinée à des excipients, tampons et stabilisateurs adaptés pour assurer au fluide une stabilité, une efficacité et une durée de conservation optimales. Elle est suivie du remplissage aseptique, effectué dans des conditions BPF soumises à des contrôles stricts. Dans ce cadre, le produit stérile est placé dans des ampoules, seringues ou poches qui sont ensuite scellées. Ce processus garantit la stérilité, la précision de dosage et la sécurité du produit.
Lors du remplissage avec des produits cosmétiques et pharmaceutiques liquides ou visqueux, les conditions aseptiques ou hygiéniques ainsi que des cycles de commutation fréquents et un rendement élevé jouent un rôle déterminant. Les systèmes d'aiguilles et de tubes garantissent un remplissage précis, sans éclaboussures ni gouttes, y compris avec des fluides difficiles. Le recours à la technologie PD (Plug-Diaphragm) moderne permet de réaliser des commutations rapides et d'assurer une étanchéité hermétique entre l'actionneur et le fluide, pour une sécurité de process et une pureté de produit maximales.
Les exigences en matière de remplissage linéaire se durcissent, notamment dans le cas des produits onéreux ou sensibles pour lesquels la précision de remplissage et la reproductibilité constituent des critères prioritaires. Les systèmes de remplissage modernes permettent de remplir des contenants rapidement et avec peu de pertes, tandis que la compatibilité des installations avec les procédés CIP et SIP assure des conditions hygiéniques ou aseptiques d'un bout à l'autre du processus. Ceci garantit un remplissage sans risque de contamination, efficace et reproductible, conforme aux standards de qualité les plus strictes s'appliquant à la production pharmaceutique et cosmétique.
Étape incontournable de la production pharmaceutique et biotechnologique, la stérilisation protège les produits, fluides et installations des risques microbiologiques. Elle s'utilise en amont (fluides, réacteurs) ainsi qu'en aval, de la purification et du filtrage jusqu'à la formulation et au remplissage aseptiques, pour garantir la sécurité des produits, la stérilité ainsi que des conditions stériles et aseptiques d'un bout à l'autre du processus. Sous l'effet de la complexité croissante des produits, des prescriptions réglementaires plus sévères et de la médecine personnalisée, les exigences s'appliquant aux procédures de stérilisation se font toujours plus strictes. Le principal défi reste l'équilibre optimal entre asepsie, protection des produits et durabilité.
Dans le cadre de la production pharmaceutique et biotechnologique, des contenants – comme des ampoules ou des flacons – fermés et résistant à la température sont stérilisés par pulvérisation d'eau surchauffée. Des durées de lot courtes, des taux de circulation élevés, une pulvérisation intensive et des temps de chauffe rapides assurent une stérilisation homogène, garantissent une qualité de produit fiable et permettent un déroulement efficace des processus.
Les tests d'intégrité selon les directives FDA et BPF servent à garantir, avant et après chaque cycle de production, que les filtres stériles sont en parfait état de fonctionnement et que la stérilité du produit est assurée à chaque instant. Des procédés comme les tests de point de bulle, de diffusion ou d'intrusion d'eau permettent un contrôle fiable de l'étanchéité et des performances des filtres.
Les blocs multivoies compacts en inox regroupent en un module les filtres, les vannes, la robinetterie et les raccords, diminuent l'encombrement ainsi que le nombre de cordons de soudure et réduisent à un minimum le volume intérieur, augmentant ainsi et le rendement et l'efficacité dans le processus. Parallèlement, ils permettent un déroulement simple et fiable des tests d'intégrité PUPSIT directement dans le processus de production. Il est ainsi possible d'assurer efficacement la qualité des produits et la sécurité des process aseptiques.
Pour contribuer de manière efficace et fiable au déroulement du processus principal, les processus annexes et d'alimentation – comme la stérilisation de fluides et d'installations, la régulation de la température, les systèmes CIP/SIP ou encore l'alimentation en fluides et en gaz – nécessitent des technologies de vannes fiables adaptées aux besoins individuels.
La stérilité des outils et des composants est indispensable pour assurer des processus de production fiables dans l'industrie pharmaceutique et biotechnologique. La stérilisation à la vapeur garantit des conditions aseptiques. Selon le domaine d'utilisation, les vannes doivent alors répondre à certaines exigences en matière de résistance à la vapeur, à la température et à la pression, tout en comme en termes de longévité, afin de garantir continuellement la sécurité de process ainsi que la protection des produits.
Dans le cas des processus par lots, la régulation de la température a un impact direct sur la qualité des produits et la stabilité des processus. La mise à température des contenants peut être mise en œuvre directement ou indirectement, selon le procédé de fabrication. Dans ce cadre, des vannes et des techniques de régulation modernes assurent un contrôle fiable de la température, facilitent le bon déroulement des processus auxiliaires et d'alimentation, et contribuent ainsi à une qualité de produit constante et des conditions de processus fiables.
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