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Documentation inviolable pour les process stériles et hygiéniques

Les exigences s'appliquant à la production conforme aux BPF imposent au fabricant et aux équipementiers de tenir une documentation détaillée sur de nombreuses étapes de travail. Pour cela, ils doivent utiliser des listes de contrôle, tenir des carnets d'entretien, des plans d'installation ainsi que des listes d'inventaire, et recourir à différentes approches afin d'assurer un marquage imperdable pour chaque composant.

Les process hygiéniques sont eux aussi soumis à des exigences toujours plus strictes. Ceci implique une mobilisation croissante de ressources affectées à la documentation. Grâce à GEMÜ CONEXO, la mise en service, l'utilisation et l'entretien ne nécessitent plus de papier et gagnent aussi nettement en simplicité.

Marquage digital et « installation qualification »

Il est possible à chaque moment d'identifier directement dans l'installation des vannes ou des composants de mesure et de régulation au moyen de la puce RFID installée, ce qui facilite par exemple l'« installation qualification ». Une solution logicielle mobile permet de consulter également des informations sur les déclarations de conformité, attestations et certificats de chaque composant / marquage. Par ailleurs, le numéro de bordereau de livraison, le numéro de confirmation de commande, la date de fabrication ainsi que le numéro d'article sont assignés à l'appareil. Pour les produits d'autres fabricants, ces informations peuvent être saisies et enregistrées. Dans les deux cas, ces opérations s'effectuent sans papier et en l'espace de quelques secondes.


Il est aussi possible de consulter et d'ajouter, pour chaque composant / marquage, d'autres documents spécifiques à la commande tels que des fiches techniques et des notices d'utilisation.

Déclaration de conformité des produits et sécurité de process

Tous les produits GEMÜ équipés d'une puce RFID restent conformes à USP Class VI, aux exigences de la FDA ou au règlement UE 1935/2004 dans la mesure où ils l'étaient déjà auparavant. Différentes étapes de fabrication et procédures de nettoyage restent elles aussi possibles. Ces opérations englobent l'électro-polissage, le décapage / la passivation, l'usinage électrochimique et le traitement en autoclave (à 123 °C-135 °C). La CONEXO App et le portail eux-mêmes ont été programmés suivant les directives BPF, et tous les composants communiquent exclusivement en faisant appel à des standards de sécurité et par le biais de données cryptées.

Entretien sans papier et prestations de service étendues

Grâce à la solution logicielle mobile sur tablette, le technicien de maintenance bénéficie d'un guidage actif durant l'exécution du plan d'entretien à structure personnalisable et éditable. Il peut par ailleurs accéder directement à toutes les informations associées, telles que les notices d'utilisation, les relevés de contrôle et la documentation d'inspection. Cet ensemble peut aussi être complété par un historique d'entretien ou encore par une documentation photographique. Cette dernière est particulièrement utile pour l'optimisation des cycles de maintenance par section d'installation, étant donné qu'elle permet une comparaison directe de toutes les données, sur écran, y compris sur de longues périodes de temps.

Rééquipement et solution cloud

Grâce à CONEXO Retrofit, il est possible d'installer des vannes et appareils GEMÜ, ainsi que des produits d'autres fabricants, dans des installations déjà en place. Ce module permet par ailleurs d'intégrer au logiciel des produits d'autres fabricants. Les composants du système sont complétés par une solution cloud. Ce type de connexion permet d'accéder aux données stockées partout dans le monde et indépendamment du réseau. Comme dans le cas de la solution de portail pouvant être installée localement, il est alors impossible à GEMÜ de se connecter à l'installation des clients ou de consulter des données.