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Qualification et validation

La fabrication garantie de produits pour la technique médicale

En s'appuyant sur la méthode FMEA et la norme EN ISO 14971, GEMÜ réalise une évaluation des risques pour votre produit. Ce faisant, nous recherchons les risques système des moyens d'exploitation ainsi que les risques processus liés à la fabrication. Nous vous proposons également des conseils et des recommandations relatifs aux éventuels risques liés à la conception. Ces sujets sont tous consignés dans le dossier des risques de votre projet. Ce dossier est constamment mis à jour. En parallèle, les mesures définies dans le dossier sont surveillées.

Quatre étapes en vue de la qualification des moyens d'exploitation

Lors de la qualification, GEMÜ fournit les preuves documentées qu'un moyen d'exploitation remplit les exigences posées. 

La qualification comprend quatre étapes :

 

  • Qualification de la conception (QC)
  • Qualification de l'installation (QI)
  • Qualification des opérations (QO) 
  • Qualification des performances (QP)

Le rapport final de la qualification répertorie les observations, les constatations et d'éventuelles mesures encore à prendre. Sur la base de ce rapport, la conception est fixée et l'ensemble des documents de fabrication sont validés. Simultanément, le feu vert est donné pour la validation.

Sécurité de process par différents circuits de validati

La validation apporte la preuve documentée que la fabrication de votre produit de technique médicale peut être garantie durablement et dans le respect de la sécurité. Pour la validation du processus, le produit en série est fabriqué en trois lots indépendants les uns des autres. La taille des lots des étapes de validation dépend de la quantité de pièces visée. En cas de besoin, il est possible de convenir d'un contrôle plus étendu pour analyser le respect de critères de qualité importants. Une fois réalisée avec succès, la phase de qualification et de validation est close par le rapport de conclusion et, le cas échéant, une mise à jour de la méthode FMEA.

GEMÜ vous accompagne dans d'autres prestations pour la validation de votre produit grâce à un réseau étendu de partenaires. Les possibilités sont les suivantes :

  • Validation de l'emballage
  • Validation du transport
  • Tests de vieillissement
  • Validation de la stérilisation
  • Qualification biologique

Bases normatives de la qualification et de la validation

  • EN ISO 13485
  • EN ISO 14971
  • MDR 2017/745 EEC
  • Guide européen de bonnes pratiques de fabrication