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Qualificazione e validazione

La produzione sicura di prodotti per la tecnologia medicale

Con l'ausilio del metodo FMEA e secondo la norma EN ISO 14971, GEMÜ esegue la valutazione del rischio per il vostro prodotto. Analizziamo i rischi di sistema dei mezzi di esercizio, nonché i rischi di processo della produzione. In merito ai potenziali rischi legati alla progettazione, vi diamo suggerimenti e raccomandazioni. Questi argomenti sono stabiliti per iscritto negli atti di rischio relativi al vostro progetto e vengono costantemente aggiornati. Parallelamente, vengono monitorate le misure definite nell'atto.

Quattro step per la qualificazione dei mezzi d'esercizio

Grazie alla qualificazione, GEMÜ fornisce la prova documentata che un mezzo d'esercizio soddisfa i requisiti previsti.

La qualificazione comprende quattro tappe:

 

  • qualificazione design (DQ)
  • qualificazione installazione (IQ)
  • qualificazione operativa (OQ) 
  • qualificazione prestazioni (PQ)

Il rapporto conclusivo della qualificazione documenta le osservazioni, nozioni ed eventualmente i provvedimenti ancora aperti. Partendo da questi presupposti, è possibile definire il progetto ed approvare tutta la documentazione di produzione. Al contempo viene dato il consenso per la validazione.

Sicurezza di processo grazie a più percorsi di validazione

La validazione fornisce la prova documentata che la fabbricazione di un prodotto per la tecnologia medicale può essere garantita a lungo nel tempo grazie ad un processo sicuro. Per la validazione del processo viene realizzato un prodotto di serie in tre lotti indipendenti l'uno dall'altro. Il lotto dei processi di validazione risulta dai quantitativi richiesti. All'occorrenza viene concordato un maggiore quantitativo di materiale per l'ispezione, per poter analizzare il rispetto dei criteri di qualità più critici. Dopo aver completato con successo la produzione, la fase di qualificazione e validazione si concludono con il rapporto conclusivo ed eventualmente un update dell'analisi FMEA.

Eventuali prestazioni aggiuntive per la validazione del vostro prodotto vengono supportate da GEMÜ grazie ad una grande rete di partner. In questo modo avete le seguenti possibilità:

 

  • validazione confezionamento
  • validazione trasporto
  • test invecchiamento
  • validazione sterilizzazione
  • qualificazione biologica

Fondamenti normativi per qualificazione e validazione

  • EN ISO 13485
  • EN ISO 14971
  • MDR 2017/745 EEC
  • Manuale EU GMP