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Documentazione a prova di manipolazione per processi sterili e igienici

Le esigenze di prodotti a norma GMP implicano la creazione di una documentazione esaustiva (e obbligatoria) da parte di produttori e OEM, circa i numerosi passaggi lavorativi. In questa documentazione rientrano le checklist, i libretti di manutenzione, i layout dell'impianto e gli inventari, nonché le diverse disposizioni che garantiscono una marcatura indelebile per ciascun componente.

Anche nei processi igienici le esigenze si fanno sempre più rigorose, implicando quindi l'utilizzo di maggiori risorse per la documentazione. CONEXO di GEMÜ consente di semplificare notevolmente la messa in funzione, il funzionamento e la manutenzione, abolendo, ad esempio, il supporto cartaceo.

Marcatura digitale e "installation qualification"

È ora possibile identificare direttamente nell'impianto i singoli componenti delle valvole e dei sistemi di misura e di regolazione, utilizzando un semplice chip RFID che agevola, ad esempio, la cosiddetta "installation qualification". La soluzione software mobile consente inoltre di memorizzare le informazioni relative alle dichiarazioni di conformità e ai certificati di ciascun componente / marcatura. All'apparecchio sono inoltre assegnati univocamente il numero del buono di consegna, il numero di conferma d'ordine e il numero dell'articolo. Per i prodotti di terzi è possibile registrare e salvare queste informazioni conformemente a quanto indicato, il tutto senza supporto cartaceo e nel giro di qualche secondo.


Per ciascun componente / marcatura è inoltre possibile visualizzare e aggiungere altri documenti relativi all'ordine e le schede dati, nonché istruzioni di uso.

Conformità del prodotto e sicurezza di processo

Le conformità di tutti i prodotti GEMÜ secondo USP di Classe VI, FDA e Decreto CE 1935/2004 sono indicate ancora con chip RFID, se ciò avveniva anche in precedenza. Ma è possibile realizzare anche altre fasi di lavorazione e processi di pulizia, tra cui lucidatura elettrica, decapaggio/passivazione, lavorazione elettrolitica e in autoclave (a 123°C-135°C). L'app e il portale CONEXO sono stati programmati secondo le Direttive GMP, perciò tutti i componenti comunicano esclusivamente tramite standard di sicurezza e hanno dati criptati.

Manutenzione senza supporto cartaceo e assistenza potenziata

Utilizzando la soluzione di software mobile su tablet, l'installatore addetto alla manutenzione viene guidato attivamente attraverso un programma di interventi che può essere creato e modificato individualmente e ha direttamente a disposizione tutte le informazioni, quali manuali, rapporti di prova e documentazioni di controllo. Il tutto completato da un eventuale diario di bordo sulla manutenzione e da una documentazione fotografica. Quest'ultima, in particolare, serve a ottimizzare i cicli di manutenzione in ogni sezione dell'impianto, rendendo possibile un confronto su schermo di tutti i dati raccolti anche molto tempo prima.

Integrazioni successive e soluzione di cloud

CONEXO Retrofit consente di integrare in un secondo momento valvole GEMÜ, apparecchi e prodotti di terzi in impianti esistenti. Il modulo consente inoltre di integrare nel software prodotti di terzi. I singoli elementi sono poi completati da una soluzione di cloud. Questo tipo di connessione consente di accedere ai dati memorizzati, in ogni parte del mondo e senza dover dipendere da un rete. Come avviene per la soluzione di portale installabile localmente, anche in questo pacchetto GEMÜ non può inserirsi nell'impianto dei clienti o richiamare i dati.