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認定および検証

医療技術製品を認証取得工場で生産

GEMÜ は,FMEA 手法を用い,EN ISO 14971 規格に準拠した方法でお客様の製品のリスク評価を実施します。評価対象は,製造に使用する機器のシステムリスクと製造時のプロセスリスクです。設計上の潜在的リスクについて,お客様に注意を促すとともに,アドバイスを提供します。これらのテーマはお客様のプロジェクトのリスクファイルに書き込まれます。ファイルは継続的に更新されます。それと並行して,ファイルで定義された対策の実施状況を監視します。

製造に使用する機器の 4 段階の認定ステップ

GEMÜ は認定を通じて,製造に使用する機器が要求事項を満たしていることを示す証拠を文書化して提示します。

認定は 4 段階のステップで構成されます:

  • 設計認定 (DQ)
  • 設置認定 (IQ)
  • 操作認定 (OQ) 
  • 性能認定 (PQ)

最終認定報告には,観察事項および所見のほか,未実施の対策を記載します。それをもとに,設計の不備を修正し,すべての生産ドキュメンテーションの承認へと進みます。同時に,検証の実施を承認します。

複数の検証プロセスによるプロセス信頼性の確保

検証は,お客様の医療技術製品に関して,その製造プロセスが信頼でき,持続可能性があることを証明する証拠能力のある文書を提供するために実施します。プロセス検証のため,量産品サンプルを 3 つの互いに独立したロットに分けて製造します。検証プロセスのロットサイズは,目標生産個数を基準に決定します。厳格な品質基準が適用されるため,入念な解析が要求される場合は,必要に応じてサンプル数を増やします。認定・検証作業が成功裡に終了した場合,最後に最終報告書を作成し,場合によっては FMEA を更新します。

お客様の製品の検証に当たって追加の業務が必要となる場合,GEMÜ はその大規模なパートナーネットワークを使って作業を支援します。お引き受け可能な追加業務は以下の通りです: 

  • パッケージの検証
  • 物流の検証
  • エージング試験
  • 滅菌効果の検証
  • 生物学的検証

認定および検証の根拠規格

  • EN ISO 13485
  • EN ISO 14971
  • MDR 2017/745 EEC
  • EU GMP ガイドライン