De GEMÜ-website maakt gebruik van cookies. Wanneer u de website bezoekt, gaat u daarmee akkoord. Om persoonlijke instellingen aan te geven, kunt u Hier klikken.

Kwalificering en validatie

De afgeschermde vervaardiging van producten voor de medische techniek

Met behulp van de FMEA-methode en overeenkomstig de norm EN ISO 14971 genereert GEMÜ een risicobeoordeling voor uw product. Daarbij onderzoeken wij de systeemrisico's van de bedrijfsmiddelen alsmede de procesrisico's tijdens de productie. Bij potentiële designrisico's verstrekken wij aanwijzingen en aanbevelingen. Deze thema's vormen een vast onderdeel van de risico-akte van uw project. Deze wordt doorlopend geactualiseerd. Parallel hieraan worden de in de akte gedefinieerde maatregelen bewaakt.

Vier stappen voor de kwalificering van bedrijfsmiddelen

Met de kwalificering levert GEMÜ het gedocumenteerde bewijs dat een bedrijfsmiddel aan de gestelde eisen voldoet. 

De kwalificering omvat vier fasen:

  • Design Qualification (DQ)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operational Qualification (OQ) 
  • Performance Qualification (PQ)

Het eindverslag van de kwalificering documenteert waarnemingen, bevindingen en eventuele openstaande maatregelen. Met de kwalificering als uitgangspunt kan het design worden vastgelegd en kunnen alle productiedocumenten worden vrijgegeven. De vrijgave voor validatie vindt op hetzelfde moment plaats..

Procesveiligheid door meerdere validatieprocessen

De validatie levert het gedocumenteerde bewijs dat de vervaardiging van uw product voor de medische techniek procesveilig en continu kan worden gewaarborgd. Ten behoeve van de procesvalidatie wordt het serieproduct in drie onafhankelijke lots vervaardigd. De lotgrootte van het validatieprocessen ontstaat uit het nagestreefde aantal stuks. Indien nodig wordt er een uitgebreidere testomvang overeengekomen om de naleving van kritische kwaliteitscriteria te analyseren. Na een succesvolle realisatie wordt de kwalificerings- en validatiefase met het eindverslag en evt. een update van de FMEA afgesloten.

Extra diensten ten behoeve van de validatie van uw product worden door GEMÜ ondersteund met een omvangrijk partnernetwerk. Daardoor beschikt u over de volgende mogelijkheden:

  • Verpakkingsvalidatie
  • Transportvalidatie
  • Verouderingstests
  • Sterilisatievalidatie
  • Biologische kwalificering

Normatieve basisprincipes van kwalificering en validatie

  • EN ISO 13485
  • EN ISO 14971
  • MDD 93/42 EEC
  • EU GMP-richtlijnen