Aplicação flexível e versátil, integrada com precisão
Nós desenvolvemos soluções Single-Use confiáveis para processos biotecnológicos e farmacêuticos, que podem ser integradas rapidamente, estão em conformidade com os requisitos regulatórios e são ideais para produção escalável.
A maneira versátil de aumentar a flexibilidade e a agilidade nas instalações, minimizando riscos, é implementar tecnologias Single-Use. O foco está em soluções flexíveis e eficientes que as empresas possam integrar de forma rápida e segura aos processos existentes. Além da eficiência de custos, a qualidade dos materiais, a escalabilidade dos sistemas e a conformidade com os requisitos regulatórios são fatores essenciais.
Junto com nossos clientes, desenvolvemos soluções personalizadas, adaptadas aos requisitos dos ambientes de produção modernos. Damos suporte a você com know-how tecnológico, componentes confiáveis e em estreita cooperação: para que seus processos permaneçam seguros, econômicos e sustentáveis.
Tecnologias Single-Use são especialmente adequadas para superar desafios de tempo de lançamento no mercado, produzir pequenos volumes de produção de forma eficiente e evitar contaminação cruzada em processos biotecnológicos e farmacêuticos.
Condições de processo precisas e estáveis são essenciais para o crescimento celular saudável no biorreator.
Com válvulas de diafragma Single-Use, os fluidos de cultivo e de buffer podem ser dosados de forma confiável e controlados com precisão para resultados reproduzíveis e qualidade constante.
Durante o processo de scale-up, nossas válvulas mangote garantem um fluxo controlado e sem turbulência. As condições brandas protegem as células e propiciam uma transição eficiente para estágios de produção maiores.
No processo downstream, fluidos e buffers são preparados, as células são coletadas, filtradas e tratadas por cromatografia, a inativação do vírus e a dosagem são realizadas, e o produto final é separado das impurezas em várias etapas de isolamento e purificação e, finalmente, envasado.
A separação e a transferência precisas dos fluidos de processo são o cerne da coleta parcial e da filtração. Os fluxos do fluido devem ser verificados de forma confiável e os ciclos de filtração precisamente controlados para evitar perda de produto.
Com as válvulas de diafragma Single-Use SUMONDO da GEMÜ, esses processos podem ser controlados com segurança e precisão. O design minimiza a perda de produto, enquanto a comprovada tecnologia de diafragma garante estanqueidade e esterilidade consistentemente altas.
Por meio de uma configuração Single-Use consistente, o requisito do anexo 1 para PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing) pode ser implementado de forma confiável como solução Single-Use.
A preparação precisa de tampões e meios é fundamental para condições de processo consistentes no downstream. Para isso, diferentes líquidos devem ser misturados, distribuídos e fornecidos de forma controlada, sob rigorosos requisitos de esterilidade. É importante que haja espaços mortos mínimos, baixos volumes de retenção e um controle preciso das condições dos meios.
A GEMÜ Multiport SUMONDO permite um controle de processo que economiza espaço, é estéril e reproduzível. Graças à tecnologia de sensores integrável e aos sistemas de conexão padronizados, é possível projetar sistemas de tubulação complexos de forma clara e controlá-los com segurança.
© Sartorius AG
Na preparação de produto final, o foco reside no manuseio, dosagem e envase controlados. Os fluidos devem ser operados de forma precisa, monitorados e documentados sob condições assépticas.
Com os Flowpaths Single-Use pré-confeccionados da GEMÜ, você obtém sistemas totalmente validáveis que mapeiam todas as etapas do processo até o envase asséptico. O sistema de sensor integrado propicia controle ininterrupto de pressão, fluxo e temperatura, enquanto o tipo de construção modular oferece máxima flexibilidade no design e escalonamento para processos finais reproduzíveis e seguros na produção biofarmacêutica.
Qualidade verificada
Precisão, pureza e qualidade
Na unidade de Emmen, fabricamos, montamos, limpamos e embalamos em condições de sala limpa conforme ISO classe 8, localmente também até ISO classe 6.
A produção inclui fabricação por moldagem por injeção, tecnologia de montagem, limpeza e embalagem em ambiente controlado, conforme a EN ISO 14644-1.
Nossas modernas instalações de teste possibilitam validação completa do produto. A fabricação é realizada de acordo com as diretivas GMP, em conformidade com os processos ISO 9001 e TSE/BSE. A planta de produção está registrada na FDA. A logística de transporte validada de acordo com a ISTA e a gestão abrangente de acesso e contaminação, asseguram uma qualidade consistentemente alta do produto.
Cada componente, documento e etapa é desenvolvido, verificado e aprovado com responsabilidade. Para que você tenha a segurança de que seu processo funcione sem falhas, da fase de desenvolvimento à liberação.
Suas vantagens
Separação hermética entre atuador e fluido devido ao diafragma soldado. Possibilita a troca rápida e fácil de componentes Single-Use entre os ciclos de produção.
Fornecimento de seções de instalação completas que sejam qualificadas, documentadas e esterilizadas, quer sejam componentes padrão, de terceiros ou projetados individualmente.
Fluxo sem obstáculos, minimização de turbulências e redução de danos celulares por meio do uso de válvulas mangote da GEMÜ para alto rendimento,
Minimização da pegada dentro da instalação por meio da integração de vários corpos de válvulas e sistemas de sensor em uma válvula de bloco multivias.
