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Qualificação e validação

A fabricação segura de produtos para a indústria médica

A GEMÜ realiza a avaliação de riscos para seus produtos a partir do método FMEA e de acordo com a norma EN ISO 14971. Nisso, analisamos os riscos sistêmicos dos meios de operação e os riscos processuais na fabricação. Fornecemos orientações e recomendações em relação a riscos potenciais do design. Estes assuntos são abordados no arquivo de riscos do seu projeto. Esta documentação é sempre atualizada. Além disso, as medidas definidas na documentação são continuamente monitoradas.

Quatro passos para a qualificação dos meios de operação

Com a devida qualificação, a GEMÜ prova que um determinado meio de operação corresponde às devidas requisições. 

A qualificação é feita em quatro etapas:

  • Qualificação do Design (DQ)
  • Qualificação da Instalação (IQ)
  • Qualificação Operacional (OQ) 
  • Qualificação do Desempenho (PQ)

O relatório final da qualificação documenta as observações, os achados e as medidas ainda não resolvidas. Desta forma o design pode ser definido, e todos os documentos de produção liberados. Simultaneamente ocorre a liberação para a validação.

A confiabilidade do processo através de vários lotes de validação

A validação fornece provas documentais de que os processos de fabricação de seu produto para indústria médica estão seguros e podem ser garantidos permanentemente. Para a validação do processo, o produto seriado é produzido em três lotes independentes um do outro. O tamanho do lote de validação resulta do número de peças a serem desejadas. Conforme necessidade pode-se combinar uma maior quantidade para teste, a fim de poder analisar o cumprimento de critérios de qualidade críticos. Após os resultados serem aprovados, a fase de qualificação e de validação é finalizada com um relatório final, e se necessário, com uma atualização do FMEA.

A GEMÜ pode providenciar suporte adicional de serviços para a validação do seu produto, utilizando sua extensa rede de parceiros. Isto inclui as seguintes opções:

  • Validação da embalagem
  • Validação do transporte
  • Testes de envelhecimento
  • Validação de esterilização
  • Qualificação biológica

Normas básicas da qualificação e validação

  • EN ISO 13485
  • EN ISO 14971
  • MDR 2017/745 EEC
  • Guia EU GMP