GEMU's websites make use of cookies. If you are using the site, this means that you agree to the use of cookies. To implement personal settings, click здесь

Аттестация и приемочные испытания

Безопасное производство изделий для медицинской техники

Используя метод FMEA (анализ возможных причин и последствий отказов) и руководствуясь стандартом EN ISO 14971, GEMÜ производит оценку рисков для своей продукции. Мы оцениваем системные риски производственных средств и технологические риски в процессе производства. Мы дадим вам указания и рекомендации относительно потенциальных рисков, связанных с конструкцией. Эти данные содержатся в акте о рисках, который прилагается к вашему изделию. Он постоянно обновляется. Параллельно в акте регистрируется проведение определенных мероприятий.

Четыре этапа аттестации производственных средств

Посредством аттестации GEMÜ выдает документальное подтверждение соответствия производственного средства предъявляемым требованиям. 

Аттестация включает в себя четыре этапа:

  • аттестация конструкции – Design Qualification (DQ)
  • аттестация сборки – Installation Qualification (IQ)
  • аттестация функциональных качеств – Operational Qualification (OQ) 
  • аттестация эксплуатационных характеристик – Performance Qualification (PQ)

В заключительном отчете по итогам аттестации отражаются наблюдения, результаты и существующие открытые вопросы. Исходя из этого, может быть зарегистрирован проект конструкции и выдана вся производственная документация. Одновременно дается разрешение на приемочные испытания.

Эксплуатационная надежность благодаря нескольким приемочным испытаниям

По результатам приемочных испытаний выдается документальное подтверждение, что при изготовлении вашего изделия для медицинской техники гарантируются эксплуатационная надежность и долговечность. Для приемочных испытаний выпускаются три независимые партии серийного изделия. Размер партий определяется заявленным объемом продукции в штуках. При необходимости стороны договариваются об увеличении контрольных объемов с целью анализа соответствия критическим критериям качества. После успешного проведения всех мероприятий по результатам аттестации и приемочных испытаний составляется заключительный отчет и при необходимости обновляется FMEA.

Дополнительные услуги по приемочным испытаниям вашего изделия GEMÜ осуществляет с привлечением партнеров. Это дает вам следующие возможности:

  • контроль упаковки
  • контроль условий транспортировки
  • тесты на старение
  • контроль стерилизации
  • биологическая аттестация

Нормативная база для аттестации и приемочных испытаний

  • Стандарт EN ISO 13485
  • Стандарт EN ISO 14971
  • Директива MDR 2017/745 EEC
  • Рекомендации EС GMP