Этот веб-сайт использует куки-файлы.

Для наших веб-сайтов и интернет-магазина мы используем куки-файлы, которые необходимы для их работы, и куки-файлы, которые требуются нам, чтобы обрабатывать ваши запросы. Дополнительно мы используем так называемые отслеживающие куки-файлы. С их помощью мы можем оптимизировать представляемую информацию и предлагать вам более подходящий контент. ...

Дополнительную информацию можно найти в нашем заявлении о конфиденциальности. Заявление о конфиденциальности

Функциональные куки-файлы

Эти куки-файлы необходимы для получения доступа ко всем функциям веб-сайтов GEMÜ и поэтому настраиваются по умолчанию и не могут быть отключены. В случае необходимости это можно обойти, изменив настройки в вашем браузере.

Куки-файлы системы веб-аналитики

Вы можете определить, должен ли быть сохранен в вашем браузере определенный куки-файл системы веб-аналитики, позволяющий оператору веб-сайта осуществлять сбор и анализ различных статистических данных. Если вы отказываетесь от этой функции, щелкните по следующей ссылке для сохранения в браузере куки для деактивации Piwik.

На данный момент GEMÜ, к сожалению, не может обеспечить сохранение настроек для нескольких браузеров или учетных записей пользователей. Также существует вероятность того, что, в зависимости от настроек безопасности в браузере, куки-файлы GEMÜ при закрытии браузера будут удалены и, таким образом, станут недоступными в следующем сеансе. Если вы закрываете браузер, переходите на другой браузер или используете несколько компьютеров, некоторые настройки вам придется выполнить заново.

Аттестация и приемочные испытания

Безопасное производство изделий для медицинской техники

Используя метод FMEA (анализ возможных причин и последствий отказов) и руководствуясь стандартом EN ISO 14971, GEMÜ производит оценку рисков для своей продукции. Мы оцениваем системные риски производственных средств и технологические риски в процессе производства. Мы дадим вам указания и рекомендации относительно потенциальных рисков, связанных с конструкцией. Эти данные содержатся в акте о рисках, который прилагается к вашему изделию. Он постоянно обновляется. Параллельно в акте регистрируется проведение определенных мероприятий.

Четыре этапа аттестации производственных средств

Посредством аттестации GEMÜ выдает документальное подтверждение соответствия производственного средства предъявляемым требованиям. 

Аттестация включает в себя четыре этапа:

  • аттестация конструкции – Design Qualification (DQ)
  • аттестация сборки – Installation Qualification (IQ)
  • аттестация функциональных качеств – Operational Qualification (OQ) 
  • аттестация эксплуатационных характеристик – Performance Qualification (PQ)

В заключительном отчете по итогам аттестации отражаются наблюдения, результаты и существующие открытые вопросы. Исходя из этого, может быть зарегистрирован проект конструкции и выдана вся производственная документация. Одновременно дается разрешение на приемочные испытания.

Эксплуатационная надежность благодаря нескольким приемочным испытаниям

По результатам приемочных испытаний выдается документальное подтверждение, что при изготовлении вашего изделия для медицинской техники гарантируются эксплуатационная надежность и долговечность. Для приемочных испытаний выпускаются три независимые партии серийного изделия. Размер партий определяется заявленным объемом продукции в штуках. При необходимости стороны договариваются об увеличении контрольных объемов с целью анализа соответствия критическим критериям качества. После успешного проведения всех мероприятий по результатам аттестации и приемочных испытаний составляется заключительный отчет и при необходимости обновляется FMEA.

Дополнительные услуги по приемочным испытаниям вашего изделия GEMÜ осуществляет с привлечением партнеров. Это дает вам следующие возможности:

  • контроль упаковки
  • контроль условий транспортировки
  • тесты на старение
  • контроль стерилизации
  • биологическая аттестация

Нормативная база для аттестации и приемочных испытаний

  • Стандарт EN ISO 13485
  • Стандарт EN ISO 14971
  • Директива MDR 2017/745 EEC
  • Рекомендации EС GMP