GEMU's websites make use of cookies. If you are using the site, this means that you agree to the use of cookies. To implement personal settings, click здесь

Документирование с защитой от несанкционированных действий для стерильных процессов и процессов с особыми санитарными требованиями

Высокие требования, предъявляемые к продукции стандарта GMP, ведут к тому, что производителям и поставщикам комплексного оборудования приходится заполнять огромное количество документов на различных этапах работы: заполнение контрольных листов, журналов технического обслуживания, планов оборудования и инвентарных списков, а также выполнение различных действий по обеспечению точной и надежной маркировки каждого компонента.

Наблюдается также непрерывное повышение требований к процессам с особыми санитарными требованиями, что требует постоянного привлечения дополнительных ресурсов на документирование. Система GEMÜ CONEXO не только позволяет осуществлять пусконаладочные работы, эксплуатацию и техническое обслуживание в этой сфере в электронной форме, но и значительно упрощает их.

Цифровая маркировка и «аттестация монтажа»

В любой момент возможна идентификация отдельных компонентов клапанов, систем измерения и регулирования непосредственно на технологической линии с помощью интегрированного или закрепленного чипа RFID, что облегчает, например, «аттестацию монтажа». При этом через мобильное программное решение сохраняется также информация о декларациях соответствия, свидетельствах и сертификатах для компонента / для маркировки. За устройством закрепляются также определенный номер накладной, номер подтверждения заказа и дата изготовления, а также артикульный номер. Предусмотрена возможность соответствующего ввода и сохранения данной информации для изделий сторонних поставщиков. В обоих случаях все действия выполняются в электронном виде и всего за несколько секунд.


Существует также возможность просмотра и включения в систему другой специфической документации по заказу, например, паспортов и руководств по эксплуатации для компонента / для маркировки.

Соответствие продуктов и эксплуатационная надежность

Соответствие всех изделий GEMÜ требованиям USP, класс VI, или постановления ЕС 1935/2004 при наличии чипа RFIF по-прежнему обеспечивается – если соответствующая декларация соответствия была получена ранее. Также сохраняется возможность реализации различных этапов производства и процессов очистки. К ним относятся электрополировка, травление / пассивация, электролитическая обработка и обработка в автоклаве (при температуре 123–135 °C). Программирование приложения CONEXO и портала выполнено в соответствии с нормативными документами GMP, обмен данными между всеми компонентами осуществляется исключительно в соответствии со стандартами безопасности и с использованием закодированных данных.

Техническое обслуживание без бумаги и широкие возможности сервиса

Специалист по техническому обслуживанию через мобильное программное решение на планшете получает план по техническому обслуживанию, который составляется и редактируется в соответствии с индивидуальными указаниями, а также всю необходимую информацию, в том числе инструкции, акты заводских испытаний и документы о результатах проверок. Этот пакет может быть дополнен журналом регистрации технического обслуживания и фотографиями. В частности последняя функция используется для оптимизации интервалов технического обслуживания в зависимости от сегмента оборудования, поскольку позволяет сравнивать на экране все данные, полученные за большой отрезок времени.

Дооснащение и решение на базе облачной инфраструктуры

CONEXO Retrofit позволяет дооснащать клапанами и устройствами GEMÜ, а также изделиями сторонних поставщиков уже существующее оборудование. Также при помощи данного модуля изделия сторонних поставщиков можно интегрировать в программную среду. Отдельные компоненты дополняются решением на базе облачной инфраструктуры. Эта среда обеспечивает возможность глобального доступа к хранящимся в ней данным независимо от сети. Как и в случае решения с локально устанавливаемым порталом, при использовании данного пакета компания GEMÜ не может подключаться к оборудованию клиентов или получать доступ к данным.