Coockies på Gemü´s webplats

GEMÜ använder cookies för att anpassa informationen på våra webbplatser så att den så långt det är möjligt överensstämmer med besökarnas preferenser, för att ge dig en bra upplevelse när du besöker vår webbplats. Kakor används även för webbstatistik för att kunna göra förbättringar på webbplatsen. ...

Se Information om cookies för mer information om hur GEMÜ använder cookies. Sekretesspolicy

GEMÜs webbplatser använder cookies

En cookie är en kort text som skickas från en webbplats till din webbläsare och sedan lagras i ditt system. GEMÜ använder cookies för att anpassa informationen på våra webbsidor så att den så långt möjligt överensstämmer med besökarens preferenser (t.ex. land- och språkval). Cookies anpassar också den information som visas på webbplatsen nästa gång du besöker den. Om du har registrerat dig på webbplatsen kan vissa uppgifter, t.ex. ditt användarnamn, lagras via en cookie.

Cookies på GEMÜs webbplatser

På GEMÜs webbplatser används både sessions cookies och beständiga cookies. Med sessionscookies avses cookies som endast lagras i minnet under användarens besök på webbplatsen. Sådana cookies sparas inte i slutanvändarens system.

Tack vare beständiga cookies känns du igen varje gång du återkommer till vår webbplats och de inställningar du gjort tidigare väljs automatiskt så att du inte behöver ange dem på nytt vid varje besök. Beständiga cookies lagras permanent i användarens system (på hårddisken eller någon annanstans) och kan ha en livslängd från några sekunder till flera år. GEMÜs webbplatser använder beständiga cookies bland annat för att komma ihåg land-/språkval, underlätta statistikinsamling och komma ihåg om användaren redan har svarat på en onlineundersökning.

Alternativ

Om du inte vill acceptera cookies från GEMÜs webbplats kan du välja att lämna webbplatsen eller konfigurera din webbläsare så att den antingen aviserar när du tar emot en cookie (så att du kan välja om du ska acceptera den eller inte) eller spärrar alla eller vissa typer av cookies. Webbläsaren kan också radera tidigare sparade cookies. Information om inställningar för cookies finns i webbläsarens hjälpfunktion. Även om du har spärrat användningen av cookies i din webbläsare kan du besöka de flesta delar av GEMÜs webbplatser.

Kvalificering och validering

Säkrad tillverkning av medicintekniska produkter

GEMÜ utför en riskbedömning för din produkt med hjälp av FMEA-metoden och enligt normen EN ISO 14971. Det innebär att vi undersöker systemrisker med processmedel och processrisker under tillverkningen. Vi ger information och rekommendationer för möjliga konstruktionsrisker. Dessa punkter är inskrivna i riskdokumentationen för ditt projekt. De uppdateras löpande. Åtgärderna som fastställts i dokumentationen övervakas parallellt.

Fyra steg för kvalificering av processmedel

Baserat på kvalificeringen tillhandahåller GEMÜ intyg att processmedlen uppfyller kraven. 

Kvalificeringen består av fyra etapper:

  • Konstruktionskvalificering  (DQ)
  • Installationskvalificering (IQ)
  • Driftskvalificering (OQ) 
  • Prestandakvalificering (PQ)

Slutrapporten för kvalificeringen dokumenterar observationer, upptäckter och eventuella öppna åtgärder. Utifrån rapporten kan vi fastställa konstruktionen och frige alla tillverkningsdokument. Samtidigt friges konstruktionen för validering.

Processäkerhet genom flera valideringsomgångar

Valideringen resulterar i ett intyg på att en processäker och långsiktig tillverkning av din medicintekniska produkt kan säkerställas. För processvalideringen tillverkas serieprodukten i tre på varandra följande oberoende partier. Partierna i valideringsomgångarna motsvarar de önskade stycketalen. Vid behov kan vi komma överens om en utvidgad testomfattning för att säkerställa att kritiska kvalitetsvillkor efterlevs. Efter en framgångsrikt genomförd kvalificerings- och valideringsfas avslutas förfarandet med en slutrapport och vid behov uppdatering av FMEA.

GEMÜ erbjuder ytterligare tjänster för validering av din produkt genom vårt stora partnernätverk. På så sätt finns följande möjligheter:

  • Förpackningsvalidering
  • Transportvalidering
  • Åldrandetester
  • Steriliseringsvalidering
  • Biologisk kvalificering

Standarder och normer för kvalificering och validering

  • EN ISO 13485
  • EN ISO 14971
  • MDR 2017/745 EEC
  • EU GMP-anvisning