På GEMÜ-webbplatser används cookies. Om du använder sidan, innebär det att du är införstådd med detta. För att göra personliga inställningar klickar du här.

Kvalificering och validering

Säkrad tillverkning av medicintekniska produkter

GEMÜ utför en riskbedömning för din produkt med hjälp av FMEA-metoden och enligt normen EN ISO 14971. Det innebär att vi undersöker systemrisker med processmedel och processrisker under tillverkningen. Vi ger information och rekommendationer för möjliga konstruktionsrisker. Dessa punkter är inskrivna i riskdokumentationen för ditt projekt. De uppdateras löpande. Åtgärderna som fastställts i dokumentationen övervakas parallellt.

Fyra steg för kvalificering av processmedel

Baserat på kvalificeringen tillhandahåller GEMÜ intyg att processmedlen uppfyller kraven. 

Kvalificeringen består av fyra etapper:

  • Konstruktionskvalificering  (DQ)
  • Installationskvalificering (IQ)
  • Driftskvalificering (OQ) 
  • Prestandakvalificering (PQ)

Slutrapporten för kvalificeringen dokumenterar observationer, upptäckter och eventuella öppna åtgärder. Utifrån rapporten kan vi fastställa konstruktionen och frige alla tillverkningsdokument. Samtidigt friges konstruktionen för validering.

Processäkerhet genom flera valideringsomgångar

Valideringen resulterar i ett intyg på att en processäker och långsiktig tillverkning av din medicintekniska produkt kan säkerställas. För processvalideringen tillverkas serieprodukten i tre på varandra följande oberoende partier. Partierna i valideringsomgångarna motsvarar de önskade stycketalen. Vid behov kan vi komma överens om en utvidgad testomfattning för att säkerställa att kritiska kvalitetsvillkor efterlevs. Efter en framgångsrikt genomförd kvalificerings- och valideringsfas avslutas förfarandet med en slutrapport och vid behov uppdatering av FMEA.

GEMÜ erbjuder ytterligare tjänster för validering av din produkt genom vårt stora partnernätverk. På så sätt finns följande möjligheter:

  • Förpackningsvalidering
  • Transportvalidering
  • Åldrandetester
  • Steriliseringsvalidering
  • Biologisk kvalificering

Standarder och normer för kvalificering och validering

  • EN ISO 13485
  • EN ISO 14971
  • MDD 93/42 EEC
  • EU GMP-anvisning