Aplicações assépticas sob controle seguro
A integridade de seus processos é fundamental para a qualidade de seus produtos na indústria farmacêutica, de biotecnologia e cosméticos. Nossas soluções em válvulas garantem o controle seguro e preciso de seus fluidos, para processos reproduzíveis, uso confiável da instalação e máxima qualidade do produto.
Na indústria farmacêutica, de biotecnologia e cosméticos, a integridade e o controle dos processos são prioritários. Acompanhamos você na criação de processos que permitam conciliar requisitos de higiene e assepsia, normas legais e eficiência operacional.
Nossa tecnologia de válvulas e componentes de instalações são concebidos para atender aos mais altos requisitos em aplicações assépticas, esterilidade e facilidade de limpeza. Eles possibilitam o controle e a regulação precisos de fluidos de processo críticos, contribuem para uma operação segura e em conformidade com as normas das instalações e criam a base para processos estáveis a longo prazo, bem como para a garantia da qualidade do produto em um ambiente altamente sensível.
No processo upstream, microorganismos ou células são cultivados para produzir substâncias ativas, enzimas, proteínas ou vitaminas de alta qualidade. Para isso, o controle preciso da temperatura, do valor do pH, do fornecimento de oxigênio e nutrientes, bem como o gerenciamento de um processo asséptico ou higiênico, são fundamentais para garantir processos estáveis e rendimentos ideais – como base para o processo downstream subsequente.
Nas aplicações assépticas, as válvulas devem atender a requisitos rigorosos – desde a resistência química e uma superfície fácil de limpar até a conformidade com as normas regulatórias. As válvulas de diafragma e as válvulas globo de diafragma de aço inox cumprem esses requisitos e garantem uma comutação segura e higiênica entre os estados de operação.
Fluxos volumétricos pequenos de meios nutritivos e oxigênio são controlados com precisão por válvulas de controle adequadas, garantindo, de forma confiável, precisão, reprodutibilidade e qualidade do produto – demonstrado de forma exemplar pela válvula globo de diafragma asséptica GEMÜ 567 BioStar.
Nas aplicações assépticas, as válvulas devem atender a requisitos rigorosos – desde a resistência química e uma superfície fácil de limpar até a conformidade com as normas regulatórias. As válvulas de diafragma e as válvulas globo de diafragma de aço inox cumprem esses requisitos e garantem uma comutação segura e higiênica entre os estados de operação.
Fluxos volumétricos pequenos de meios nutritivos e oxigênio são controlados com precisão por válvulas de controle adequadas, garantindo, de forma confiável, precisão, reprodutibilidade e qualidade do produto – demonstrado de forma exemplar pela válvula globo de diafragma asséptica GEMÜ 567 BioStar.
A produção com células vivas ou microrganismos está associada a requisitos especiais: Os altos custos dos fluidos, os longos tempos de produção e os fluidos sensíveis podem resultar em custos significativos em caso de contaminação. Blocos de válvulas multivias com deadleg e fluxo otimizado, fabricados com materiais adequados, ajudam a reduzir as variações do processo. Válvulas inteligentes com função de feedback fornecem notas sobre desvios e, assim, ajudam no cumprimento dos requisitos de esterilidade, eficiência e qualidade estável do produto.
A produção com células vivas ou microrganismos está associada a requisitos especiais: altos custos com meios, longos tempos de produção e meios sensíveis podem resultar em custos consideráveis em caso de contaminação. Blocos de válvulas reutilizáveis com espaço morto e fluxo otimizados, feitos de materiais adequados, ajudam a reduzir as variações do processo. Válvulas inteligentes com função de feedback fornecem informações sobre desvios e, assim, ajudam a manter a esterilidade, a eficiência e a qualidade estável do produto.
Na indústria farmacêutica, pequenas cadeias moleculares químicas são produzidas sinteticamente, enquanto na biotecnologia as estruturas celulares são maiores e as cadeias moleculares são mais longas e sensíveis. Ao transferir fluidos entre tanques por bombeamento, essas moléculas precisam suportar forças de cisalhamento altas. Por meio da análise da dinâmica dos fluidos e da adaptação da geometria interna nos blocos M, as forças de cisalhamento podem ser reduzidas e as moléculas protegidas.
A formulação e o envase representam a etapa final e decisiva na produção biotecnológica e farmacêutica de princípios ativos. Na fase de formulação, o princípio ativo purificado é combinado com excipientes, tampões e estabilizantes adequados para garantir a estabilidade, eficácia e vida útil ideais do fluido. Em seguida, ocorre o envase asséptico sob condições de Boas Práticas de Fabricação (GMP) rigorosamente verificadas, no qual o produto estéril é transferido para frascos, seringas ou bolsas e é selado. Esse processo garante a esterilidade, a precisão da dosagem e a segurança do produto.
No envase de produtos cosméticos e farmacêuticos líquidos ou viscosos, condições assépticas ou higiênicas, ciclos de acionamento elevados e um alto rendimento são decisivos. Os sistemas de agulha e tubo de enchimento garantem um envase preciso, sem respingos e sem gotejamentos, mesmo com fluidos exigentes. A utilização da moderna tecnologia de diafragma obturador permite operações de comutação rápidas e assegura uma separação hermética entre o atuador e o fluido – para máxima segurança do processo e pureza do produto.
Os requisitos para o envase linear estão aumentando, especialmente no caso de produtos de valor alto ou sensíveis, nos quais a precisão e a reprodutibilidade do enchimento são fundamentais. Os sistemas modernos de envase permitem o enchimento rápido e com poucas perdas dos recipientes, enquanto o design da instalação, compatível com CIP e SIP, assegura um processo higiênico ou asséptico contínuo. Isso garante um envase sem contaminações, eficiente e reproduzível, que atende aos mais altos padrões de qualidade na produção farmacêutica e cosmética.
A esterilização é parte integrante da produção farmacêutica e biotecnológica e protege microbiologicamente produtos, fluidos e instalações. É utilizada tanto em processos upstream (fluidos, reatores) como downstream, desde a purificação e filtração até a formulação e envase assépticos, para assegurar a segurança do produto, a esterilidade e a condução asséptica do processo em toda a sua extensão. Com a crescente complexidade dos produtos, normas regulatórias mais rigorosas e medicina personalizada, os requisitos sobre os processos de esterilização aumentam continuamente. O principal desafio continua sendo assegurar um equilíbrio ideal entre assepsia, proteção do produto e sustentabilidade.
Na produção farmacêutica e biotecnológica, recipientes fechados e resistentes à temperatura, como ampolas ou frascos, são esterilizados por meio de aspersão com água quente. Tempos de processamento curtos, altas taxas de circulação, aspersão intensa e tempos de aquecimento rápidos garantem uma esterilização uniforme, asseguram a qualidade confiável do produto e permitem um fluxo de processo eficiente.
Os testes de integridade dos filtros estéreis, realizados de acordo com as diretivas da FDA e das Boas Práticas de Fabricação (GMP), garantem que os filtros estejam totalmente funcionais antes e depois de cada ciclo de produção e que a esterilidade do produto seja assegurada em todos os momentos. Métodos como o teste de ponto de bolha, teste de difusão ou teste de intrusão de água verificam de forma confiável a estanqueidade e o desempenho dos filtros.
Blocos de válvulas multivias compactos de aço inox combinam filtros, válvulas, terminais e conexões em um único módulo, reduzindo o espaço necessário e as soldas, minimizando o volume interno e aumentando a produção e a eficiência do processo. Ao mesmo tempo, permitem a realização simples e segura de testes de integridade PUPSIT diretamente no processo de produção. Assim, a qualidade do produto e a segurança do processo asséptico são asseguradas de maneira eficiente.
Processos auxiliares e de alimentação, como esterilização de fluidos e instalações, regulação de temperatura, sistemas CIP/SIP ou abastecimento de fluidos e gás, exigem tecnologia de válvulas confiável e adaptada individualmente para apoiar o processo principal de forma eficiente e segura.
A esterilidade de ferramentas e componentes é essencial para processos de produção seguros na indústria farmacêutica e biotecnologia. A esterilização de vapor garante condições assépticas, sendo que as válvulas devem atender aos requisitos de resistência ao vapor, à temperatura e à pressão, bem como de durabilidade, dependendo da área de operação, a fim de assegurar a segurança contínua do processo e a proteção do produto.
Em processos em lote, o controle da temperatura influencia diretamente a qualidade do produto e a estabilidade do processo. Dependendo do processo de fabricação, o controle da temperatura do recipiente pode ser implementado direta ou indiretamente. A moderna tecnologia de válvulas e os sistemas de controle garantem um controle confiável da temperatura, apoia os processos auxiliares e de alimentação e contribui para uma qualidade constante do produto e condições seguras do processo.
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