Produktlösungen für PUPSIT
Mit der Veröffentlichung der EU-GMP Guidelines Annex 1 (Revision 2022) gewinnt PUPSIT in pharmazeutischen Produktionsprozessen immer mehr an Bedeutung. Erfüllen Sie regulatorische Anforderungen mit individuellen Produktlösungen von GEMÜ angepasst auf Ihren Anwendungsfall.
Regulatorischer Kontext
Gemäß Annex 1 (Revision 2022) ist PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test) der Standardnachweis für die Funktionsfähigkeit von Sterilfiltern bei der Herstellung von sterilen medizinischen Arzneimitteln - sofern das Produkt nicht in seinem Endbehältnis sterilisiert werden kann.
PUPSIT stellt sicher, dass Sterilfilter vor dem Einsatz funktionsfähig sind und damit unerkannte Schäden nicht zu einer mikrobiellen Kontamination des Produkts führen. Weiterführend wird der Filter teilweise auch nach der Filtration auf seine Integrität getestet. Ausnahmen sind nur in begründeten Fällen zulässig und müssen nachvollziehbar und risikobasiert begründet werden.
Die steigenden Anforderungen an Validierung und Dokumentation werden besonders bei flexiblen Produktionskonzepten schnell zu einer Hürde. Zur Erfüllung der Vorgaben aus GMP Annex 1 werden Anlagen häufig umgebaut oder erweitert – die eingesetzte Lösung muss sich daher technisch in Ihre bestehende Anlagenstruktur integrieren lassen.
Entscheidend sind dabei die sichere Durchführung und lückenlose Dokumentation der Integritätstests, die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse sowie die Vermeidung zusätzlicher Kontaminationsrisiken.
SICHERHEIT. ZUVERLÄSSIGKEIT. INDIVIUALISIERBARKEIT.
In aspetischen Produktionsanlagen werden im Bereich um Filter zusätzliche Komponenten benötigt. Dazu zählen Prozessventile, Fittings, Sensorik sowie Anschlüsse bspw. für Sterildampfzuleitung, Kondensatabführung und Entlüftung. Die Durchführung der behördlich vorgeschriebenen Integritätstests muss ebenso möglich sein.
Konventionell werden diese Komponenten häufig einzeln oder in vorgefertigten Baugruppen direkt an das Filterunterteil bzw. Filteroberteil angeschweißt – mit Auswirkungen auf Platzbedarf, Schweißnähte und Toträume.
Ein Mehrwegeventilblock fasst diese Funktionen in einer kompakten Einheit zusammen und schafft die Grundlage für eine sichere und validierbare Prozessführung.
Beispielhaftes Fließschema eines Mehrwegeventilblocks für Ihren PUPSIT Prozess
LÖSUNGSPRINZIP
Mehrwegeventilblöcke bündeln die von Ihnen benötigten Anschlüsse in einer kompakten Einheit.
Filterunterteil, Ventile, Fittings, Sensorik und Anschlüsse werden nicht mehr als Einzelkomponenten integriert, sondern aus einem massiven Vollmaterial-Edelstahlblock gefertigt.
Dadurch entsteht eine komplette Filtereinheit bestehend aus Filterunterteil, Filterhaube und Filteroberteil als durchgängiges System.
Lösungsansätze
Für die Umsetzung von PUPSIT stehen unterschiedliche technische Ansätze und Produktlösungen zur Verfügung. Im Kern unterscheiden sich klassische Anlagenkonzepte mit Einzelkomponenten von integrierten Mehrwegeventilblocklösungen. Die Unterschiede zeigen sich vor allem im Integrationsaufwand und in der Prozesssicherheit.
Klassischer Aufbau mit Einzelkomponenten und separaten Schnittstellen.
Geeignet für:
Vorteile:
Blocklösung als integrierte Filtereinheit angepasst auf Ihre Anforderungen.
Geeignet für:
Vorteile:
Die 3D-Darstellung verdeutlicht den konventionellen Ansatz, bei dem einzelne Ventile und Komponenten additiv ins Rohrleitungssystem integriert werden – mit entsprechendem Platzbedarf und erhöhtem Totraumvolumen.
Die 3D-Darstellung veranschaulicht den GEMÜ Ansatz: prozessrelevante Anschlüsse, Ventile und Komponenten werden kundenspezifisch nach den gewünschten Prozessanschlüssen spezifiziert und in einem kompakten Mehrwegeventilblock integriert.
Reduzierte Schweißnähte und minimierte Toträume senken das Risiko von Kontaminationen und Produktverlusten.
Mehrere Funktionen werden in einem Block integriert und ermöglichen eine kompakte Anlagenstruktur.
Komponenten und Sensorik lassen sich in individuelle Designs integrieren und sorgen für optimierte Prozessbedingungen.
Weniger Schnittstellen reduzieren Ihre Prüf-, Dokumentations- und Qualifizierungsaufwände.
Single-Use Lösungen für PUPSIT Anwendungen zeichnen sich durch eine klar strukturierte, häufig linear ausgerichtete Anordnung der Komponenten aus.
Gerade im Kontext einer effizienten Integration aller Bauteile in die (bereits bestehende) Produktionsumgebung steht das Ziel im Fokus, Verbindungsstellen zu minimieren und die Prozesssicherheit zu erhöhen.
Gleichzeitig müssen Sterilität, Reproduzierbarkeit und Dokumentation jederzeit sichergestellt sein. Single-Use Lösungen ermöglichen hier eine kompakte und flexible Umsetzung.
Beispielhafter Fließschema-Ausschnitt eines kundenspezifischen Flowpaths
LÖSUNGSPRINZIP
Single-Use Lösungen ermöglichen eine präzise abgestimmte und raumsparende Systemgestaltung der PUPSIT Lösung durch die Integration der Komponenten in die Schlauchbaugruppe.
Der Verzicht auf CIP/SIP‑Einbindungen und Kondensat‑Abführungen reduziert die Komplexität und schafft die Basis für ein schlankes, prozessorientiertes Systemlayout.
Lösungsansätze
Für die Umsetzung PUPSIT-konformer Prozesse stehen verschiedene Single-Use Komponenten zur Verfügung – von einfachen Schlauchquetschventilen bis hin zu komplexen, multifunktionalen Ventilinseln. Die Auswahl der geeigneten Lösung richtet sich nach dem spezifischen Prozessaufbau sowie den regulatorischen und räumlichen Anforderungen der Anlage.
Schlauchquetschventile eigenen sich als zuverlässiger Standard in Ihrer PUPSIT Anwendung.
Empfohlen für:
Vorteile:
Erweiterte Funktionalität bieten SUMONDO Membranventile und Mutliport-Lösungen.
Empfohlen für:
Vorteile:
Zur Individualisierbarkeit Ihres PUPSIT Prozesses eigenen sich multifunktionale Lösungen.
Empfohlen für:
Vorteile:
Zuverlässige sowie sicher Auf-Zu-Funktion mit reduzierten Kontaminationsrisiken.
Minimierte Toträume und kompakte Schlauchführung in Ihrem Flowpath.
Flexible Integration individueller Komponenten in Ihr Anlagendesign.
Auf Anwendungen im GMP-Umfeld ausgelegte Produktion und Dokumentation.
Mit den PUPSIT-Lösungen von GEMÜ verbinden wir jahrzehntelanges Know-how mit innovativer Technik – denn für uns ist Integrität kein Anspruch, sie ist Voraussetzung.
Als verlässlicher Partner an Ihrer Seite denken wir über das Standardportfolio hinaus und finden gemeinsam die passende Lösung, der Sie jederzeit vertrauen können.
Verstehen. Entwickeln. Einsetzen.
Der erste Schritt zur Lösung
Ob individueller Mehrwegeventilblock oder komplexe Single-Use Lösungen mit Ihrer Skizze oder einem P&ID geben Sie uns den ersten Einblick. Gemeinsam schaffen wir daraus die Grundlage für ein zielgerichtetes Projekt.
Digital oder vor Ort
Im direkten Austausch besprechen wir Ihre Anwendung im Detail, klären Schnittstellen, Anforderungen und Randbedingungen. Dabei behalten wir stets Ihr Ziel im Blick: eine technisch und wirtschaftlich überzeugende Lösung.
Gemeinsam zur Lösung
Auf Grundlage Ihrer Vorgaben erstellen wir einen passgenauen Lösungsvorschlag. Dieser wird mit Ihnen abgestimmt, angepasst und gemeinsam weiterentwickelt – bis alles exakt passt.
Einsatzbereit bei Ihnen vor Ort
Nach gemeinsamer Abstimmung liefern wir Ihren Mehrwegeventilblock oder Ihre Systemlösung einbaufertig, geprüft und vollständig dokumentiert - passgenau und zuverlässig für Ihre Anwendung.
