Solutions de produit pour PUPSIT
Depuis la publication de l'annexe 1 des lignes directrices de BPF (version 2022) établies par l'UE, le PUPSIT revêt une importance croissante dans le cadre des process de production pharmaceutiques. Conformez-vous aux exigences réglementaires grâce à des solutions de produit élaborées selon spécification, adaptées par GEMÜ à votre type d'application spécifique.
Cadre réglementaire
Selon l'annexe 1 (version 2022), le PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test, test d'intégrité avant utilisation et après stérilisation) est le justificatif standard de la capacité de fonctionnement des filtres stériles dans le cadre de la fabrication de médicaments stériles - dans la mesure où il est impossible de stériliser le produit dans son contenant final.
Le PUPSIT offre la garantie, avant l'utilisation, du bon fonctionnement des filtres stériles. Il permet donc de s'assurer de l'absence de risque de contamination microbienne du produit due à des dommages restés inaperçus. L'intégrité des filtres est généralement testée aussi après le filtrage. Les exceptions ne sont admissibles que dans des cas justifiés. Elles doivent être justifiées par des motifs raisonnables et sur la base des risques.
Les exigences toujours plus strictes s'appliquant à la validation et à la documentation se transforment rapidement en obstacle, notamment dans le cas des concepts de production flexibles. Les installations sont souvent adaptées ou complétées pour satisfaire aux prescriptions de l'annexe 1 des BPF. La solution retenue doit donc se prêter sur le plan technique à l'intégration dans votre structure d'installations.
Les facteurs déterminants dans ce cadre sont le déroulement sûr et la documentation sans lacunes des tests d'intégrité, la fiabilité et la reproductibilité des résultats ainsi que la prévention de risques de contamination supplémentaires.
SURES. FIABLES. PERSONNALISABLES.
Dans les installations de production aseptiques, des composants supplémentaires sont nécessaires à proximité des filtres. Il s'agit entre entres de vannes, raccords, capteurs et connecteurs, par exemple pour assurer l'alimentation en vapeur stérile, l'évacuation du condensat et la purge. Le déroulement des tests d'intégrité prescrits par les autorités doit également être possible.
D'ordinaire, ces composants sont fréquemment soudés directement sur la partie inférieure ou supérieure du filtre, un par un ou sous forme de sous-ensembles préfabriqués, non sans répercussions en termes d'encombrement, de soudures et de zones mortes.
Un bloc de vannes multivoies regroupe ces fonctions en une unité compacte et pose les bases d'une gestion de process à la fois sûre et validable.
Exemple de schéma de procédé d'un bloc de vannes multivoies pour votre process PUPSIT
PRINCIPE DE LA SOLUTION
Les blocs de vannes multivoies réunissent dans une unité compacte les raccords dont vous avez besoin.
La partie inférieure du filtre, les vannes, les raccords, les capteurs et les connecteurs sont logés dans un bloc multivoies usiné en inox massif. Il n'est donc plus nécessaire d'intégrer séparément ces composants.
On obtient ainsi une unité de filtration complète, composée de la partie inférieure, du capot et de la partie supérieure du filtre, formant un système cohérent.
Pistes de solution
Différentes approches techniques et solutions de produit sont disponibles pour la mise en œuvre de PUPSIT. En gros, on distingue les concepts d'installation classiques, avec des composants individuels, et les solutions des blocs de vannes multivoies intégrés. Les différences résident avant tout dans le travail nécessaire à l'intégration et dans la sécurité de process.
Conception classique avec des composants individuels et des interfaces séparées.
Convient aux:
Avantages:
Une solution de bloc multivoies sous forme d'unité de filtration intégrée adaptée à vos exigences.
Convient aux:
Avantages:
La représentation en 3D illustre l'approche conventionnelle consistant à intégrer séparément des vannes et composants en les ajoutant au système de tuyauteries - avec l'encombrement et l'augmentation du volume de zones mortes que cela implique.
La représentation en 3D montre l'approche adoptée par GEMÜ: les raccords, vannes et composants utilisés pour le process sont conçus suivant les spécifications du client, en fonction des types de raccordement process souhaités, puis intégrés dans un bloc de vannes multivoies compact.
Le risque de contamination et de pertes de produit diminue grâce à la réduction des soudures et des zones mortes.
Plusieurs fonctions sont intégrées dans un bloc multivoies et permettent ainsi une structure d'installation compacte.
Les composants et les capteurs s'intègrent en toute flexibilité dans les configurations personnalisées et assurent une optimisation des conditions de process.
Travail de contrôle, documentation et qualification réduit grâce à la diminution du nombre d'interfaces.
Les solutions Single-Use pour applications PUPSIT se caractérisent par un agencement des composants clairement structuré, souvent linéaire.
Lorsqu'il s'agit notamment d'intégrer efficacement tous les composants dans l'environnement de production (déjà en place), l'objectif prioritaire consiste à réduire les points de connexion et à renforcer la sécurité de process.
Parallèlement, il est nécessaire d'assurer à chaque instant la stérilité, la reproductibilité et la documentation. Les solutions Single-Use permettent ici une mise en œuvre à la fois compacte et flexible.
Exemple d'un extrait de schéma de procédé pour un circuit de fluide réalisé suivant les spécifications du client
PRINCIPE DE LA SOLUTION
Les solutions Single-Use permettent de concevoir pour la solution PUPSIT des systèmes adaptés avec précision et peu encombrants, grâce à l'intégration des composants dans le sous-ensemble de tuyauterie flexible.
Étant donné que l'intégration pour les process de CIP/SIP et l'évacuation du condensat deviennent superflues, la complexité diminue et l'exploitant dispose ainsi des bases nécessaires à une configuration de système allégée et orientée process.
Pistes de solution
Des vannes à pincement simples aux îlots de vannes multifonctions complexes: différents composants Single-Use sont disponibles pour la mise en œuvre de process conformes aux PUPSIT. La sélection de la solution appropriée repose sur la structure spécifique du process et sur les exigences propres à l'installation en termes de réglementation et d'espace.
Les vannes à pincement sont des composants standards fiables qui conviennent à votre application PUPSIT.
Recommandées pour:
Avantages:
Les vannes à membrane SUMONDO et les solutions multivoies élargissent la palette de fonctions disponibles.
Recommandées pour:
Avantages:
Nos solutions multifonctions vous permettent de personnaliser votre process PUPSIT selon vos exigences spécifiques.
Recommandées pour:
Avantages:
Fonction Tout ou rien fiable et sûre avec des risques de contamination réduits.
L'agencement compact des tuyaux flexibles réduit la place nécessaire ainsi que les zones mortes dans votre circuit de fluide.
Intégration flexible de composants selon spécification dans votre configuration d'installation.
Production et documentation conçues pour les applications relevant des BPF.
Les solutions PUPSIT GEMÜ nous permettent de combiner une technologie innovante avec un savoir-faire de plusieurs décennies. Car pour nous, l'intégrité n'est pas une simple ambition. Elle est une condition impérative.
Partenaire fiable à vos côtés, nous ne nous limitons pas à notre gamme standard et trouvons avec vous la solution adaptée qui vous garantit une sérénité totale.
Comprendre. Concevoir. Mettre en œuvre.
La première étape vers la solution
Qu'il s'agisse d'un bloc de vannes multivoies réalisé selon spécification ou de solutions Single-Use complexes: votre croquis ou un schéma de tuyauterie et d'instrumentation nous permet de nous faire une première idée. Ensemble, nous nous en servons pour jeter les bases d'un projet ciblé.
En ligne ou sur place, selon votre convenance
L'échange direct nous permet d'examiner en détail votre application, de déterminer les interfaces, les exigences et les conditions générales. Dans ce cadre, nous avons constamment votre objectif en ligne de mire: une solution convaincante tant sur le plan technique qu'économique.
Construisons ensemble votre solution
Sur la base de vos spécifications, nous élaborons une proposition de solution sur mesure. Celle-ci est ensuite ajustée, affinée et perfectionnée avec vous. Le tout de manière à atteindre la perfection jusque dans les moindres détails.
Prêt à l'emploi dès l'arrivée sur site chez vous
Après un travail d'adaptation mené avec vous, nous livrons votre bloc de vannes multivoies ou votre solution système prêts au montage, contrôlés et accompagnés de toute la documentation nécessaire. Un produit sur mesure et fiable pour votre application.
