Soluções de produto para PUPSIT
Com a publicação do anexo 1 das diretrizes GMP da UE (revisão de 2022), o PUPSIT está se tornando cada vez mais importante nos processos produtivos da indústria farmacêutica. Atenda aos requisitos regulatórios com soluções de produtos individuais da GEMÜ adaptadas ao seu caso de aplicação.
Contexto regulatório
Conforme o anexo 1 (revisão de 2022), o PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test) é a comprovação padrão da funcionalidade dos filtros estéreis na fabricação de medicamentos estéreis, desde que o produto não possa ser esterilizado em seu recipiente final.
O PUPSIT assegura que os filtros estéreis estejam funcionando antes da utilização, para que danos não detectados não provoquem contaminação microbiana do produto. Além disso, o filtro às vezes é testado quanto à sua integridade mesmo após a filtração. Exceções só são permitidas em casos justificados e devem ser fundamentadas de maneira compreensível e por uma análise de risco.
Os crescentes requisitos de validação e documentação rapidamente se tornam um obstáculo, especialmente com conceitos de produção flexíveis. Para atender às especificações do anexo 1 da GMP, as instalações frequentemente são convertidas ou ampliadas. A solução utilizada deve, portanto, ser tecnicamente integrável à estrutura existente da sua instalação.
Os fatores decisivos aqui são a execução segura e a documentação completa e sem lacunas dos testes de integridade, a confiabilidade e reprodutibilidade dos resultados, bem como a prevenção de riscos de contaminação adicionais.
SEGURANÇA. CONFIABILIDADE. POSSIBILIDADE DE PERSONALIZAÇÃO.
Em instalações de produção assépticas, componentes adicionais são necessários na área ao redor dos filtros. Isso inclui válvulas de processo, acessórios, sistema de sensor e conexões, por exemplo, para fornecimento de vapor estéril, drenagem e respiro de condensado. Também deve ser possível realizar os testes de integridade prescritos pelas autoridades.
Convencionalmente, esses componentes são frequentemente soldados individualmente ou em conjuntos pré-fabricados diretamente à parte inferior ou superior do filtro, com impacto na necessidade de espaço, pontos de solda e deadlegs.
Uma válvula de bloco multivias combina essas funções em uma unidade compacta e cria a base para um controle de processo seguro e validável.
Exemplo de diagrama de fluxo de uma válvula de bloco multivias para seu processo PUPSIT
PRINCÍPIO DA SOLUÇÃO
Blocos de válvulas multivias agrupam as conexões de que você precisa em uma unidade compacta.
A parte inferior do filtro, as válvulas, os acessórios, o sistema de sensor e as conexões não são mais integrados como componentes individuais, mas são feitos de um bloco maciço de aço inoxidável usinado.
Isso cria uma unidade de filtro completa composta por uma parte inferior do filtro, uma tampa e a parte superior do filtro como um sistema contínuo.
Propostas de solução
Diferentes abordagens técnicas e soluções de produto estão disponíveis para a implementação do PUPSIT. Em sua essência, os conceitos clássicos de instalação com componentes individuais diferem das soluções integradas de válvula de bloco multivias. As diferenças se evidenciam particularmente no esforço de integração e na segurança do processo.
Construção clássica com componentes individuais, interfaces separadas e maior flexibilidade de expansão.
Aplicável em:
Vantagens:
Solução em bloco como unidade de filtro integrada adaptada aos seus requisitos.
Aplicável em:
Vantagens:
A representação 3D ilustra a abordagem convencional, em que válvulas e componentes individuais são integrados de forma aditiva ao sistema de tubulação, com necessidade de espaço correspondente e maior volume de deadleg.
A representação 3D ilustra a abordagem da GEMÜ: conexões, válvulas e componentes relevantes ao processo são especificados de forma customizada conforme as conexões de processo desejadas e integrados em uma válvula de bloco multivias compacta.
A redução dos pontos de solda e a minimização de deadlegs diminuem o risco de contaminações e perdas de produto.
Várias funções são integradas em um bloco e possibilitam uma estrutura de instalação compacta.
Os componentes e o sistema de sensor podem ser integrados de forma flexível em designs individuais e asseguram condições de processo otimizadas.
Menos interfaces reduzem os custos de verificação, documentação e qualificação.
Soluções Single-Use para aplicações PUPSIT se destacam por uma disposição de componentes claramente estruturada, muitas vezes linear.
Especialmente no contexto de uma integração eficiente de todos os componentes no ambiente de produção (já existente), o foco está em minimizar pontos de conexão e aumentar a segurança do processo.
Ao mesmo tempo, a esterilidade, a reprodutibilidade e a documentação devem estar asseguradas em todos os momentos. Soluções Single-Use possibilitam uma implementação compacta e flexível.
Exemplo de seção de diagrama de fluxo de um Flowpath customizado
PRINCÍPIO DA SOLUÇÃO
Soluções Single-Use proporcionam um design de sistema precisamente dimensionado e otimizado em espaço da solução PUPSIT por meio da integração dos componentes ao conjunto de tubos.
A eliminação das integrações CIP/SIP e das drenagens de Condensado reduz a complexidade e cria a base para um layout de sistema enxuto e orientado ao processo.
Propostas de solução
Diversos componentes Single-Use estão disponíveis para a implementação de processos compatíveis com PUPSIT, desde válvulas de pinça simples até válvulas Manifold complexas e multifuncionais. A seleção da solução adequada depende da estrutura de processo específica, bem como dos requisitos regulatórios e espaciais da instalação.
As válvulas de pinça são um padrão confiável e comprovado, ideal para a sua aplicação PUPSIT padronizada.
Recomendadas para:
Vantagens:
As válvulas de diafragma SUMONDO e as soluções multiportas ampliam as funcionalidades disponíveis.
Recomendadas para:
Vantagens:
Nossas soluções multifuncionais são adequadas para personalizar e otimizar o seu processo PUPSIT.
Recomendadas para:
Vantagens:
Função confiável e segura de abertura e fechamento com redução dos riscos de contaminação.
O roteamento compacto de tubos reduz o espaço de instalação e minimiza os deadlegs no seu Flowpath.
Integração flexível de componentes individuais no design da sua instalação.
Produção e documentação concebidas para aplicações no ambiente GMP.
Com as soluções PUPSIT da GEMÜ, combinamos décadas de know-how com tecnologia inovadora, porque, para nós, a integridade não é uma aspiração, é um pré-requisito.
Como parceira de confiança, pensamos além do portfólio padrão e, juntos, encontramos a solução adequada em que você pode confiar sempre.
Compreender. Desenvolver. Inserir.
O primeiro passo para a solução
Quer se trate de uma válvula de bloco multivias individual ou de soluções Single-Use complexas, com seu esboço ou um P&ID você nos dá a ideia inicial. Juntos, criamos a base para um projeto direcionado.
Digital ou localmente
Em uma substituição direta, discutiremos sua aplicação em detalhes, esclareceremos interfaces, requisitos e condições. Dessa forma, sempre mantemos seu objetivo em perspectiva: uma solução técnica e economicamente convincente.
Juntos rumo à solução
Com base em suas especificações, criamos uma proposta de solução adequada. A solução será coordenada, adaptada e desenvolvida em conjunto com você – até que tudo esteja perfeitamente adequado.
Pronto para uso no seu local
Após acordo mútuo, fornecemos sua válvula de bloco multivias ou solução de sistema pronta para instalação, verificada e totalmente documentada – adaptada de forma precisa e confiável à sua aplicação.
