Solutions de produit pour PUPSIT
Depuis la publication de l'annexe 1 des lignes directrices de BPF (version 2022) établies par l'UE, le PUPSIT revêt une importance croissante dans le cadre des process de production pharmaceutiques. Conformez-vous aux exigences réglementaires grâce à des solutions de produit élaborées selon spécification, adaptées par GEMÜ à votre type d'application spécifique.
Cadre réglementaire
Selon l'annexe 1 (version 2022), le PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test, test d'intégrité avant utilisation et après stérilisation) est le justificatif standard de la capacité de fonctionnement des filtres stériles dans le cadre de la fabrication de médicaments stériles - dans la mesure où il est impossible de stériliser le produit dans son contenant final.
Le PUPSIT offre la garantie, avant l'utilisation, du bon fonctionnement des filtres stériles. Il permet donc de s'assurer de l'absence de risque de contamination microbienne du produit due à des dommages restés inaperçus. L'intégrité des filtres est généralement testée aussi après le filtrage. Les exceptions ne sont admissibles que dans des cas justifiés. Elles doivent être justifiées par des motifs raisonnables et sur la base des risques.
Les exigences toujours plus strictes s'appliquant à la validation et à la documentation se transforment rapidement en obstacle, notamment dans le cas des concepts de production flexibles. Les installations sont souvent adaptées ou complétées pour satisfaire aux prescriptions de l'annexe 1 des BPF. La solution retenue doit donc se prêter sur le plan technique à l'intégration dans votre structure d'installations.
Les facteurs déterminants dans ce cadre sont le déroulement sûr et la documentation sans lacunes des tests d'intégrité, la fiabilité et la reproductibilité des résultats ainsi que la prévention de risques de contamination supplémentaires.
SURES. FIABLES. PERSONNALISABLES.
Les solutions PUPSIT GEMÜ nous permettent de combiner une technologie innovante avec un savoir-faire de plusieurs décennies. Car pour nous, l'intégrité n'est pas une simple ambition. Elle est une condition impérative.
Partenaire fiable à vos côtés, nous ne nous limitons pas à notre gamme standard et trouvons avec vous la solution adaptée qui vous garantit une sérénité totale.
Comprendre. Concevoir. Mettre en œuvre.
La première étape vers la solution
Qu'il s'agisse d'un bloc de vannes multivoies réalisé selon spécification ou de solutions Single-Use complexes: votre croquis ou un schéma de tuyauterie et d'instrumentation nous permet de nous faire une première idée. Ensemble, nous nous en servons pour jeter les bases d'un projet ciblé.
En ligne ou sur place, selon votre convenance
L'échange direct nous permet d'examiner en détail votre application, de déterminer les interfaces, les exigences et les conditions générales. Dans ce cadre, nous avons constamment votre objectif en ligne de mire: une solution convaincante tant sur le plan technique qu'économique.
Construisons ensemble votre solution
Sur la base de vos spécifications, nous élaborons une proposition de solution sur mesure. Celle-ci est ensuite ajustée, affinée et perfectionnée avec vous. Le tout de manière à atteindre la perfection jusque dans les moindres détails.
Prêt à l'emploi dès l'arrivée sur site chez vous
Après un travail d'adaptation mené avec vous, nous livrons votre bloc de vannes multivoies ou votre solution système prêts au montage, contrôlés et accompagnés de toute la documentation nécessaire. Un produit sur mesure et fiable pour votre application.
